2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shuanyibingfen Zhusheye
2.3 标准号
WS-309(X-275)-99
2.4 拉丁文或英文
Propofol Injection
2.5 主要活性成分
本品含双异丙酚（C12H18O）
2.6 性状
本品为白色乳状液体。
2.7 鉴别
(1)取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，供试品溶液的紫外光最大吸收波长应与对照品溶液一致。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与双异丙酚对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为6.0～8.5（中国药典1995年版二部附录VI H）。
游离脂肪酸 本品的酸值（中国药典1995年版二部附录VI H）不得大于1.0。
过氧化值 取冰醋酸-氯仿（6:4）的混合液30ml，置250ml碘瓶中，通氮气10分钟，密塞，精密量取本品5ml，迅速加入瓶中，轻轻振摇，加碘化钾饱和溶液0.5ml，密塞，轻摇1分钟，加新沸过的冷水30ml与淀粉指示液2ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至紫兰色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 陕西省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 陕西汉城科研药厂 提出
本标准自1999年10月29日起试行，试行期2年。
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制。
消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L)不得过1.0ml。
乳粒 取本品，用库尔特计数器，乳粒大多数应为0.5(m 左右，在大于0.5(m
的乳粒总数中，大于1(m的乳粒数不得过3%，不得检出大于3(m的乳粒。
有关物质 照含量测定项下的方法，取本品适量，加甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照溶液，取对照溶液20(l注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成份峰的峰高约为记录仪满量程，再量取供试品溶液20(l注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的三倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.5%。
异常毒性 精密量取本品5ml，加5%葡萄糖稀释成15ml，取体重17～20g的健康小白鼠5只，由尾静脉一次注射0.2ml，注射速度为每分钟0.4ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录VI C）应符合规定。
热原 取异常毒性项下的稀释溶液，剂量按家兔体重每1kg缓注2.5ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录XI D），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关各项规定（中国药典1995年版二部附录Ⅰ B）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-乙腈-水（60:15:25）为流动相，检测波长为275nm。理论塔板数按双异丙酚峰计算应不低于2000。
测定法 精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中含双异丙酚50(g的溶液，精密量取20(l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取双异丙酚对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
俊咀⒁馐孪睢? 同双异丙酚。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
俊咀⒁馐孪睢? 同双异丙酚。
2.17 规格
20ml:0.2g。
2.18 贮藏
密闭在2～25℃保存，不得冰冻，冰冻后不得使用。