3 石杉碱甲片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shishanjianjia Pian
3.1.3 英文名
Huperzine A Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含石杉碱甲（C15H18N2O）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
（1）取本品细粉适量（约相当于石杉碱甲0.1mg），加无水乙醇3ml，超声处理使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量，加0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并制成每1ml中含20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.2以前的辅料峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。
3.5.2 含量均匀度
取本品1片，置10ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处理使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml约含石杉碱甲0.5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于石杉碱甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声处理使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，照石杉碱甲含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取石杉碱甲对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
50μg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 石杉碱甲片介绍
4.1 性状
石杉碱甲片为白色片。
4.2 石杉碱甲片的药理毒理
石杉碱甲片为胆碱酯酶抑制剂，对真性ChE具有选择性抑制作用，易通过血脑屏障。具有促进记忆再现和增强记忆保持的作用。
4.3 石杉碱甲片的药代动力学
由于石杉碱甲片用量极小，目前尚无人体药代动力学研究的药物检测方法。动物实验表明，石杉碱甲片口服吸收迅速而完全，分布亦快，分布相半衰期（t1/2α）为9.8分钟，生物利用度高，排泄缓慢，消除相半衰期（t1/2β）为247.5分钟，主要通过尿液以原型及代谢产物形式排出体外。
4.4 石杉碱甲片的适应症
石杉碱甲片适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。
4.5 石杉碱甲片的用法用量
口服。一次0.1mg～0.2mg（2～4片），一日2次，一日量最多不超过9片，或遵医嘱。
4.6 石杉碱甲片的不良反应
一般不明显，剂量过大时可引起头晕、恶心、胃肠道不适、乏力等反应，一般可自行消失，反应明显时减量或停药后缓解、消失。
4.7 石杉碱甲片的禁忌
4.8 注意事项
1、心动过缓、支气管哮喘者慎用。
2、石杉碱甲片为可逆性ChE抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，逐渐增量。
4.9 规格
50μg