2 清热解毒片药典标准
2.1 品名
Qingre Jiedu Pian
2.2 处方
生石膏670g、金银花134g、玄参107g、地黄80g、连翘67g、栀子67g、甜地丁67g、黄芩67g、龙胆67g、板蓝根67g、知母54g、麦冬54g
2.3 制法
以上十二味，连翘、黄芩粉碎成细粉；其余生石膏等十味加水煎煮三次，第一次温浸2小时后煎煮1.5小时，第二次1.5小时，第三次1小时。煎液滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，制粒，加1%硬脂酸镁混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微，昧苦。
2.5 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。石细胞单个散在或成群，长条形、类圆形或长圆形，层纹及纹孔明显，壁厚薄不一（连翘）。
（2）取本品3片，除去包衣，研细，加甲醇20ml,超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液1～3μl、对照品及对照药材溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯－甲酸－水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用氨试液洗涤2次，每次30ml，弃去氨试液；用正丁醇饱和的水30ml洗涤，弃去水液，正丁醇提取液回收溶剂至干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加少量甲醇使溶解，加在中性氧化铝柱（100～200目，1g，内径1.5cm）上，用甲醇15ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取哈巴俄苷对照品、连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品5片，除去包衣，研细，加乙醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为20cm），以水80ml洗脱，弃去水液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子对照药材0.5g，加70%乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇（3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品5片，除去包衣，研细，加水30ml，加盐酸2ml,加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷振摇提取3次，每次30ml，合并三氯甲烷提取液，回收溶剂至干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，在日光下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.2%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。
| 时间（分钟） | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
| 0～25 | 22 | 78 |
| 25～30 | 22→45 | 78→55 |
| 30～50 | 45 | 55 |
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品、栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含黄芩苷110μg、栀子苷15μg的混合溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加50%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率50kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于4.2mg；含栀子以栀子苷（C17H24O10）计，不得少于0.6mg。
2.8 功能与主治
清热解毒。用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次4片，一日3次，儿童酌减。
2.10 规格
薄膜衣片 每片重（1）0.52g （2）0.37g （3）0.35g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Qingre Jiedu Pian
3.2 标准编号
WS3-B-3996-98
3.3 处方
生石膏 670g 金银花 134g 玄参 107g 地黄 80g 连翘 67g 栀子 67g 甜地丁 67g 黄芩 67g 龙胆 67g 板蓝根 67g 知母 54g 麦冬 54g
3.4 制法
以上十二味，连翘、黄芩粉碎成细粉，其余生石膏等十味加水煎煮三次,第一次温浸 2小时后煎煮1.5小时，第二次煎煮1.5小时，第三次煎煮 1小时。分别滤过，合并滤液，浓缩至 相对密度为1.30（80℃），加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉,制粒,加1%硬脂酸镁拌匀，压 制成 1000片，包糖衣，即得。
3.5 性状
本品为糖衣片，除去糖衣后显暗黄色；气微，味苦。
3.6 鉴别
（1）取本品，置显微镜下观察：纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细。内果皮纤维上下层 纵横交错，纤维短梭形。
（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，回流提取15分钟，滤过,滤液挥去乙醇，残 渣加水5ml溶解，滤过,水浴蒸干,残渣加乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取绿原酸对照品,加 乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验,吸取上述两种溶 液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂,展开,取出，晾干,置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品10片，除去糖衣，研细，加醋酸乙酯20ml，回流提取15分钟，滤过,滤液挥去醋酸 乙酯，残渣加甲醇 1ml使溶解,作为供试品溶液。另取栀子甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同 一硅胶 G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（6：2：2）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10%硫 酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色 的斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服,一次4片，-日3次，儿童酌减。
3.10 贮藏
密封。
河南省药品检验所 起草
4 清热解毒片介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Qingre Jiedu Pian
4.4 成份
生石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬
4.5 性状
清热解毒片为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕褐色；气微，昧苦。
4.6 清热解毒片的功能主治
清热解毒。用于热毒壅盛所致发热面赤，烦躁口渴，咽喉肿痛；流感、上呼吸道感染见上述证候者。
4.7 规格
每片重0.52克
4.8 清热解毒片的禁忌
孕妇忌服。
4.9 注意事项
1．忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
3．风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。
4．高血压、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。
6．服药3天后或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等应立即停药，并去医院就诊。
7．小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。
10．儿童必须在成人监护下使用。
12．如正在使用其他药品，使用清热解毒片前请咨询医师或药师。
4.10 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
4.11 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。