2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Nuofushaxing Yaomo
2.3 标准号
WS-291(X-222)-98
2.4 拉丁文或英文
Norfloxacin Pellicles
2.5 主要活性成分
含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0-120.0%。
2.6 性状
类白色或淡黄色片状薄膜。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于诺氟沙星50mg),置离心试管内,加水10ml,振摇使溶化,以每分钟3000转离心5分钟,弃去上清液,沉淀物置80℃干燥箱内烘干,加丙二酸30mg与醋酐0.5ml,在80-90℃水浴中加热5-10分钟,显红棕色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在273nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
含量均匀度 取本品1片,剪碎,置100ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。
溶化时限 取本品,剪成原面积1/8大小的薄膜,分别用两层筛乳内径为2.0mm的不锈钢丝夹住,照崩解时限检查法片剂项下的方法(中国药典195年版二部附录Ⅹ A)检查,应在15分钟内全部溶化,并通过筛网。
其他 应符合膜剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠM)。
2.9 含量测定
取本品5片,剪碎,置250ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液适量,振摇使溶解并衡释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置200ml量瓶中,加0.05mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀作为供试品溶液;另精密称取105℃干燥至恒重的诺氟沙星对照品适量,加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成每1ml中含4μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在273nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。
2.13 剂量
使用前先洗净外阴,将手洗净擦干,从药膜本的两层纸中间取出药膜一片(或二片,经折叠成松软小团后.以食指和中指夹持(或中指)推入阴道深处,早晚各一次,每次一片(20mg)或二片(40mg)。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药
2.16 制剂
使用前先洗净外阴,将手洗净擦干,从药膜本的两层纸中间取出药膜一片(或二片,经折叠成松软小团后.以食指和中指夹持(或中指)推入阴道深处,早晚各一次,每次一片(20mg)或二片(40mg)。
2.17 规格
20mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年