3 概述
膜剂是将药物溶解或均匀分散在成膜材料中制成的薄膜状剂型。可供口服、口含、舌下给药、眼结膜囊内、阴道内及体内植入、皮肤和粘膜创伤,烧伤或炎症表面的覆盖等多种途径给药。其特点为药物含量正确,稳定性好;通常重量轻,体积小,应用方便。如万年青甙薄膜剂等。
6 膜剂的质量要求
6.1 生产与贮藏
一、成膜材料及其辅料应无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。
二、药物如为水溶性,应与成膜材料制成具有一定黏度的溶液;如为不溶性药物,应粉碎成极细粉,并与成膜材料等混合均匀。
三、膜剂外观应完整光洁,厚度一致,色泽均匀,无明显气泡。多剂量的膜剂,分格压痕应均匀清晰,并能按压痕撕开。
四、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。
6.2 膜剂质量检查
6.2.1 重量差异
检查法 除另有规定外,取供试品20片,精密称定总重量,求得平均重量,再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均重量相比较,按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。
平均重量 | 重量差异限度 |
0.02g及0.02g以下 | ±15% |
0.02g以上至0.20g | ±10% |
0.20g以上 | ±7.5% |
6.2.2 微生物限度
7 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.