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微生物限度检查法
F“0”多价血清凝集试验阳性。当革兰氏阴性杆菌,氧化酶试验阳性,绿脓菌素试验为阴性,其硝酸盐还原产气试验、42℃生长试验及明胶液化试验均为阳性时,应判为检查绿脓杆菌。如发现营养琼脂培养基平板生长霉菌(酵母菌)菌落数或虎红琼脂培养基平板上生长细菌菌落数超过该品种项下微生物限度规定时,应判为供试品不合格。
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2010年版药典三部附录XVII
《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录XVII附录XVIIA抑菌剂(防腐剂)效力检查法指导原则:抑菌剂(防腐剂)效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性,以评价最终产品的抑菌效力,同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。100CFU的孢子悬液。同时采用平皿法测定1ml菌悬液的菌数。
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乳膏剂
概述:乳膏剂是药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。乳膏剂常用的乳化剂可分为水包油型和油包水型。四、乳膏剂应具有适当的黏稠度,糊剂稠度一般较大。【无菌】用于烧伤或严重创伤的乳膏剂,照无菌检查法(2010年版药典二部附录ⅪH)检查,应符合规定。
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喷雾剂
一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。照吸入喷雾剂雾滴(粒)分布测定法(2010年版药典二部附录ⅩH)检查,使用正文项下规定的接收液和测定方法,依法测定。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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口服溶液剂
二、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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口服混悬剂
五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇,应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。
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口服乳剂
一、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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滴眼剂
一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。滴眼剂质量要求:装量:照最低装量检查法检查,应符合规定。混悬液颗粒细度:取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320~
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膜剂
常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸树脂类、纤维素类及其他天然高分子材料。四、膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用,并不能与药物或成膜材料发生理化作用。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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脱氢胆酸
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)60ml,置沸水浴上加热使溶解,冷却,加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水20ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴定至终点。去氢胆酸钠;去氢胆酸的不良反应:一般有口苦、皮肤瘙痒等。能预防胆道感染。
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糊剂
概述:糊剂(paste)为剂型之一,是指用凡士林、羊毛脂等作为基质调和药粉(粉剂成分超过25%)形成的半固体制剂。药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂,搅拌均匀,调成糊状,即成糊剂。如复方芙蓉叶糊,多供外用。【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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眼膏剂
眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行,注意防止微生物的污染。三、眼膏剂应均匀、细腻,易涂布于眼部,对眼部无刺激性。【颗粒细度】取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。【微生物限度】照微生物限度检查法检查,应符合规定。
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去氢胆酸钠
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)60ml,置沸水浴上加热使溶解,冷却,加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水20ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴定至终点。去氢胆酸钠;去氢胆酸的不良反应:一般有口苦、皮肤瘙痒等。能预防胆道感染。
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搽剂
中药剂型·搽剂:搽剂(liniment)为中药剂型之一。搽剂的定义:搽剂是指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液,供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。五、应无酸败、变色等现象,根据需要可加入防腐剂或抗氧剂。【装量】除另有规定外,搽剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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洗剂
洗剂的定义:洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。中药洗剂:中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备:1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。
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栓剂
西医·栓剂:栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂的分类:栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。【融变时限】除另有规定外,照融变时限检查法(2010年版药典二部附录ⅩB)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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糖浆剂
中药·糖浆剂:糖浆剂(syrup)为中药剂型。是指含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液剂型。如三子糖浆、银花糖浆、咳嗽糖浆等。多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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西吡氯铵漱口液
药品标准:正式名:西吡氯铵漱口液汉语拼音:XipiluanShukouye标准号:WS-346(X-303)-99拉丁文或英文:CetylpyridiniumChlorideGargle主要活性成分:本品为西吡氯铵的水溶液,含无水西吡氯铵(C21H38ClN)性状:本品为有色的澄清液体,振摇时产生大量泡沫。检查:pH值应为5.0~作用与用途:用法与用量:注意:同西吡氯铵。
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口服溶液剂、混悬剂、乳剂
口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物,溶解成溶液供口服的液体制剂。三、口服溶液剂、混悬剂、乳剂中可加入适宜的附加剂如防腐剂等,其品种与用量应不影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可含有适量的乙醇。临用时加水振摇后应符合口服混悬剂的规定。【装量】照最低装量检查法检查,应符合规定。
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灌肠剂
中药·灌肠剂:灌肠剂(enema)为中药剂型。分清除灌肠剂、保留灌肠剂两种。西药·灌肠剂:灌肠剂的定义:灌肠剂是指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液,以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。一、灌肠剂应无毒、无局部刺激性。【微生物限度】灌肠剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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涂剂
涂剂的定义:涂剂是指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液,供临用前用消毒纱布或棉球等蘸取或涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。【装量】除另有规定外,涂剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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哈西奈德溶液
哈西奈德溶液药典标准:品名:中文名:哈西奈德溶液汉语拼音:HaxinaideRongye英文名:HalcinonideSolution含量或效价规定:本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~检查:装量:照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)试验,应符合下表规定。规格:(1)0.1%(2)0.025%贮藏:遮光,密闭保存。
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去氢胆酸
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)60ml,置沸水浴上加热使溶解,冷却,加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水20ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴定至终点。去氢胆酸钠;去氢胆酸的不良反应:一般有口苦、皮肤瘙痒等。能预防胆道感染。