2 六味地黄软胶囊药典标准
2.1 品名
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
2.2 处方
熟地黄480g、酒萸肉240g、牡丹皮180g、山药240g、茯苓180g、泽泻180g
2.3 制法
以上六味,牡丹皮蒸馏提取挥发性成分,蒸馏后的水溶液另器收集;酒萸肉用70%乙醇回流提取二次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液备用。熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液与上述蒸馏后的水溶液合并,减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(50℃),放冷,加乙醇使含醇量达70%,静置48小时,取上清液与上述酒萸肉提取液合并,减压回收乙醇至无醇味,备用;茯苓加水煮沸后,于80℃温浸二次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(50℃)的清膏,与上述备用液合并,浓缩至相对密度为1.30(50℃)的稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,加入牡丹皮挥发性成分及精制大豆油,混匀,制成软胶囊1000粒,即得。
2.4 性状
本品为软胶囊,内容物为棕褐色的膏状物;味甜、微酸。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物5g,加乙醚60ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液回收乙醚至干,残渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次15ml(浸泡约2分钟),倾去石油醚液,残渣加甲醇2ml使溶解,上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—二氯甲烷—乙酸乙酯—冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取鉴别(1)项下的供试品溶液10μl,上述对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 酒萸肉
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%磷酸溶液(9:91)为流动相;检测波长为236nm。理论板数按马钱苷峰计算应不低于4000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取马钱苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物约1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过。精密量取续滤液10ml,加在中性氧化铝柱(100~200目,4g,内径为1cm)上,用40%甲醇50ml洗脱,收集流出液及洗脱液,蒸干,残渣加50%甲醇使溶解,并转移至10ml量瓶中,加50%甲醇稀释至刻度,摇匀,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,不得少于0.30mg。
2.7.2 牡丹皮
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(65:35)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3500。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物约0.4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇50ml,密塞,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于0.70mg。
2.8 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
2.9 用法与用量
口服。一次3粒,一日2次。
2.10 规格
每粒装0.38g
2.11 贮藏
密封,置阴凉处。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 六味地黄软胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-3774-98
3.3 处方
熟地黄 160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮 60g 山药 80g 茯苓 60g 泽泻 60g
3.4 制法
以上六味,牡丹皮蒸馏,提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;山茱萸用70%乙 醇回流提取二次,每次2小时,合并提取液,滤过,滤液备用。熟地黄、山药、泽泻加水煎煮二次, 第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,减压浓缩至相对密度为 1.15~1.20(50℃热测)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,静置48小时,取上清液与上述山 茱萸提取液合并,减压回收乙醇至无醇味,备用;茯苓加水煮沸后,于80℃温浸二次,每次1.5小 时,合并浸出液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.15~1.20(50℃热测)的清膏,与上述备用 液合并,浓缩至相对密度为1.30(50℃热测)的稠膏,减压干燥,粉碎成细粉,加入牡丹皮挥发油 及植物油,混匀,制成软胶囊,即得。
3.5 性状
本品为软胶囊,内容物为棕褐色粘稠状液体;味甜、微酸。
3.6 鉴别
(l)取本品内容物 5g,加乙醚60ml回流提取4小时,放冷,滤过,滤液回收乙醚至干, 残留物用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次15ml(浸泡约2分钟),倾去石油醚,残留物加甲醇2ml使 溶解,上清液作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品 溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上, 以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(20:5:8:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇 溶液,在110℃烘5~7分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品内容物 5g,加乙醚60ml回流提取1小时,滤过,滤液挥干,残渣加乙醇2ml使溶 解,滤过,滤液作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照 品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10ml,对照品溶液5μl,分别点于同一 硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性三氯化铁 溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑 点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
3.9 用法与用量
口服,一次3粒,一日2次。
3.10 规格
每粒装0. 38g
3.11 贮藏
密封,置阴凉处。
北京市药品检验所 起草
4 六味地黄软胶囊介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
4.9 规格
每粒装
0.38克
4.10 用法用量
口服,一次3粒,一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌辛辣食物。
2.不宜在服药期间服感冒药。
3.服药期间出现食欲不振,胃脘不适,大便稀,腹痛等症状时,应去医院就诊。
5.按照用法用量服用,孕妇、小儿应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。