2 抗炎退热片药典标准
2.1 品名
Kangyan Tuire Pian
2.2 处方
2.3 制法
以上二味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，加盐酸调pH值至1～2，静置24小时，除去上清液，沉淀加入40%氢氧化钠溶液，搅拌使溶解，使pH值至6.0～7.0，加入等体积乙醇，加热至50℃，抽取滤液，滤液加10%盐酸溶液调pH值至2.0～3.0，在50℃保温，使黄芩素完全析出，收集黄芩素备用；取蒲公英80g，粉碎成细粉，过筛备用；剩余蒲公英加水煎煮二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩成相对密度为1.15～1.20（85℃）的清膏，加乙醇使含醇量达65%～70%，搅匀，静置，取上清液浓缩成相对密度为1.26～1.28（85℃）的清膏，加入上述蒲公英细粉，黄芩素粉及适量淀粉，混匀，制成颗粒，压制成1000片，包糖衣，即得。
2.4 性状
本品为糖衣片，除去包衣后显深棕色；气微，味苦。
2.5 鉴别
（1）取本品2片，除去糖衣，研细，取约10mg，加甲醇2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丁酮－甲酸－水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5片，除去糖衣，研细，取约0.2g，加甲醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加水10ml使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并乙酸乙酯提取液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蒲公英对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯－甲酸－水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ D）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－磷酸（47：53：0.2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3500。
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，取约30mg，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟（功率250W，频率40kHz），放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4 测定法
精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，不得少于34.0mg。
2.8 功能与主治
清热解毒，消肿散结。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，疮痈疔疖，红肿热痛诸症。
2.9 用法与用量
口服。一次4～6片，每四小时1次；儿童酌减。
2.10 贮藏
2.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Kangyan Tuire Pian
3.2 标准编号
WS3-B-3841-98
3.3 处方
薄公英 1000g 黄芩 1000g
3.4 制法
以上二味，黄芩提取黄芩素备用，蒲公英取 75g，粉碎成细粉，过筛备用，剩余蒲公 英 925g加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.15～1.20，用乙醇转 溶至含醇量65%～70%,静置，取上清液浓缩成膏。取上述浸膏，加入蒲公英细粉、提取的黄芩素 粉及辅料混合均匀，制成颗粒，压制成940片，包糖衣，即得。
3.5 性状
本品为黄色糖衣片，除去包衣显深棕色；气微，味苦。
3.6 鉴别
取本品10片，除去糖衣，研碎，取 2g用甲醇约5ml溶解，滤过，滤液作为供试品溶 液。另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲 酸-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
清热解毒，消肿散结。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，疮痈疔{节}，红肿热 痛诸症。
3.9 用法与用量
口服，一次4～6片，每四小时1次，儿童酌减。
3.10 贮藏
天津市药品检验所起草