2 解肌宁嗽丸药典标准
2.1 品名
Jieji Ningsou Wan
2.2 处方
紫苏叶48g、前胡80g、葛根80g、苦杏仁80g、桔梗80g、半夏(制)80g、陈皮80g、浙贝母80g、天花粉80g、枳壳80g、茯苓64g、木香24g、玄参80g、甘草64g
2.3 制法
以上十四味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜100~120g制成大蜜丸,即得。
2.4 性状
本品为黑绿色或棕褐色的大蜜丸;味微苦、辛。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒卵圆形,直径35~48μm,脐点点状、人字状或马蹄状,位于较小端,层纹细密(浙贝母)。不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。叶肉组织中含细小草酸钙簇晶,直径4~8μm(紫苏叶)。草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在,纤细(半夏)。草酸钙方晶成片存在于薄壁组织中(陈皮)。联结乳管直径14~25μm,含淡黄色颗粒状物(桔梗)。石细胞橙黄色,贝壳形,壁较厚,较宽一边纹孔明显(苦杏仁)。石细胞黄棕色或无色,类长方形、类圆形或形状不规则,层纹明显,直径约至94μm(玄参)。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成品纤维(甘草)。纤维成束,周围细胞含草酸钙方晶,形成品纤维,含晶细胞的壁木化增厚(葛根)。具缘纹孔导管大,多破碎,有的具缘纹孔呈六角形或斜方形,排列紧密(天花粉)。
(2)取本品10g,剪碎,加50%甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水20ml溶解,用乙酸乙酯振摇提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取葛根素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl.分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-氨试液(7:3:0.4)为展开剂,展距8cm,取出,晾干,再以三氯甲烷-甲醇-水(7:2.5:0.25)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取木香对照药材1g,加乙酸乙酯20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液浓缩至约5ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-环己烷(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(5)取本品10g,剪碎,加50%甲醇50ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣用水20ml溶解,用正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加50%甲醇20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷甲醇(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(6)取本品20g,剪碎,加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)的混合溶液100ml,加热回流3小时,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,加水30ml洗涤,弃去洗涤液,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g,加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)的混合溶液50ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
2.7 含量测定
照高教液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%磷酸溶液(38:62)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于2000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取柚皮苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取重量差异项下的本品,剪碎,混匀,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率300W,频率40kHz)45分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含枳壳以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于3.7mg。
2.8 功能与主治
解表宣肺,止咳化痰。用于外感风寒、痰浊阻肺所致的小儿感冒发热、咳嗽痰多。
2.9 用法与用量
口服。小儿周岁一次半丸,二岁至三岁一次1丸,一日2次。
2.10 规格
每丸重3g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 解肌宁嗽丸介绍
3.1 药品类型
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
宣肺,化痰止咳。用于小儿头痛身热,咳嗽痰盛,气促,咽喉疼痛。
3.9 规格
每丸重3克
3.10 用法用量
口服。小儿周岁一次半丸,二至三岁一次1丸,一日2次。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.忌食生冷辛辣食物。
3.按照用法用量服用,可用温开水化后服。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。