3 甲氧氯普胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiayang Lupu'an Pian
3.1.3 英文名
Metoclopramide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲氧氯普胺(C14H22ClN3O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧氯普胺15mg),加三氯甲烷5ml提取,滤过,滤液蒸干后,残渣照甲氧氯普胺项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品的细粉适量(约相当于甲氧氯普胺15mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量使甲氧氯普胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液2ml,至50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在308nm的波长处有最大吸收,在290nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,充分振摇使甲氧氯普胺溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液3ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000) 500ml(5mg规格)或900ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,续滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在308nm波长处测定吸光度;另精密称取甲氧氯普胺对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02 mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至4.0)-乙腈(81:19)为流动相;检测波长为275nm。理论板数按甲氧氯普胺峰计算不低于4000。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲氧氯普胺15mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,充分振摇使甲氧氯普胺溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲氧氯普胺对照品约15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
镇吐药。
3.8 规格
(1)5mg (2)10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版