枸橼酸芬太尼

1 拼音

gǒu yuán suān fēn tài ní

2 英文参考

fentanyl citrate[湘雅医学专业词典]

3 枸橼酸芬太尼药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

枸橼酸芬太尼

3.1.2 汉语拼音

Juyuansuan Fentaini

3.1.3 英文名

Fentanyl Citrate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C₂₂H₂₈N₂O·C₆H₈O₇     528.60

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N-[1-（2-苯乙基）-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺枸橼酸盐。按干燥品计算，含C₂₂H₂₈N₂O·C₆H₈O₇不得少于98.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶性粉末；味苦；水溶液呈酸性反应。

本品在热异丙醇中易溶，在甲醇中溶解，在水或三氯甲烷中略溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为150～153℃，熔融时同时分解。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.1g，加水5ml溶解，加三硝基苯酚试液10ml，搅拌，即析出沉淀，滤过，滤渣用水少许分次洗涤，在105℃干燥后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ C），熔点为173～176℃。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》266图）一致。

（3）本品的水溶液显枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查

3.7.1 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；取N-苯基-1-（2-苯乙基）哌啶-4-胺（杂质Ⅰ）对照品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液1ml与对照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取枸橼酸适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液，作为空白溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%无水硫酸钠与0.2%醋酸铵的溶液－甲醇－乙腈（4：3：1）（用冰醋酸调节pH值至6.3±0.1）为流动相；检测波长为220nm；柱温为30℃。出峰顺序为杂质Ⅰ与芬太尼，两峰间的分离度应大于5，理论板数按芬太尼峰计算不低于3000。取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使芬太尼色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除与空白溶液相同位置的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中芬太尼峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中芬太尼峰面积（0.5%），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中芬太尼峰面积0.1倍的峰可忽略不计。

3.7.2 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.3 炽灼残渣

不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.7.4 重金属

取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，混匀，再加水适量使溶解成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.86mg的C₂₂H₂₈N₂O·C₆H₈O₇。

3.9 类别

镇痛药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

枸橼酸芬太尼注射液

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版