3 氟哌啶醇注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fupaidingchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Haloperidol Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氟哌啶醇加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品3滴,照氟哌啶醇项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)避光操作。取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为2.8~3.6(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
避光操作。量取本品2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照氟哌啶醇有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),相对保留时间小于0.25的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰可忽略不计。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氟哌啶醇中含内毒素的量应小于10EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
避光操作。精密量取本品适量,用盐酸溶液(9→100)-甲醇(1:99)定量稀释成每1ml中约含氟哌啶醇10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度,按C21H23ClFNO2的吸收系数()为353计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
1ml:5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版