3 复方可待因口服溶液药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Fufang Kedaiyin Koufu Rongye
3.3 标准号
WS-473（X-409）-2000
3.4 拉丁文或英文
Compound Codeina Phosphate Oral Solution
3.5 主要活性成分
本品含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O）、盐酸麻黄碱（C10H15NO·HCl）、愈创木酚磺酸钾（C7H7KO2S）与盐酸曲普利啶（C19H22N2·HCl）
3.6 性状
本品为黄色的澄清液体，味甜。
3.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与磷酸可待因、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾及盐酸曲普利啶对照品峰的保留时间一致。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订珠海联邦制药厂有限公司中山分厂提出
本标准自2000年8月28日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
3.8 检查
pH值 应为4.2～5.2（中国药典1995年版二部附录VI H）。
相对密度 应为1.130～1.250（中国药典1995年版二部附录VI A）。
其它 应符合口服溶液项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录10）。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-IPR-B6溶液（取IPR-B60.94g，加水580ml溶解后，加冰醋酸20ml，用三乙胺调pH至3.5）（4:6）为流动相，检测波长为254nm，磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其它组份峰的分离度应符合要求。
测定法 取磷酸可待因对照品约50mg，盐酸麻黄碱对照品约30mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.5%冰醋酸溶液（1:9）为流动相，检测波长为279nm，理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于2000。
测定法 取愈创木酚磺酸钾对照品约70mg，精密称定，置100ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.4%醋酸胺溶液（含0.15%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至7.0）（6:4）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸曲普利啶峰计算应不低于2000。
测定法 取盐酸曲普利啶对照品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。
3.10 作用与用途
3.11 用法与用量
3.12 注意
3．对本品组分磷酸可待因，盐酸曲普利啶，盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾，有特异性过敏体质的患者禁用。
4．正在进行单胺氧化酶抑制剂治疗的患者，以及有严重高血压，严重的冠状血管病的患者禁用。
3.13 剂量
口服，成人或12岁以上儿童，每次10～15ml，每日3次，或遵医嘱。
3.14 标示量
均为标示量的90.0～110.0%
3.15 类别
3.16 制剂
口服，成人或12岁以上儿童，每次10～15ml，每日3次，或遵医嘱。
3.17 规格
120ml/瓶。
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定二年。
4 复方可待因口服溶液介绍
4.1 药品名称
4.2 英文名称
Compound Codeine Phosphate Oral Solution
4.3 别名
4.4 分类
呼吸系统药物 > 解热镇痛药及抗感冒药 > 解除感冒症状的复方药物
4.5 成分
4.6 剂型
120毫升/瓶
4.7 性状
本品为黄色澄清液体，甜味。
4.8 复方可待因口服溶液的药理作用
通过抑制延脑咳嗽中枢而发挥镇咳作用，从而解除咳嗽脉冲的刺激。复方可待因口服溶液易被胃肠道吸收，单次治疗剂量约在2h后可达到峰值，镇咳效果持续4～6h，并可通过血-脑脊液屏障，进入胎儿组织和乳汁中。复方可待因口服溶液不与血浆蛋白结合，也不在体内聚集。约10%的可待因在肝内代谢为吗啡及去甲可待因，约90%的剂量在24h内经肾脏排泄。尿排泄物约70%为葡萄糖醛酸可待因结合物，约10%为游离和结合的去甲可待因，10%为游离和结合的吗啡，约4%为去甲吗啡，约1%为氢可待待因酮。其他药物随粪便排出。盐酸麻黄碱；为α，β肾上腺受体激动药，即直接作用于肾上腺，也可促进去甲肾上腺上腺上腺素能神经释放去甲肾上腺上腺上腺素发挥拟交感神经药的作用。复方可待因口服溶液对上呼吸道血管的作用具有较明显特异性，在作用区域的血管收缩，导致窦道及鼻道中膨胀组织的收缩。
4.9 复方可待因口服溶液的药代动力学
复方可待因口服溶液为H1组胺受体拮抗药，可有效地防止组胺在鼻、眼、肺和皮肤诱发快速的过敏反应。动物身上分布研究表明，复方可待因口服溶液主要集中在肺部、脾脏及肾脏组织。肝脏微粒体研究表明，代谢物主要是甲苯-甲基的氧化产物。愈创木酚磺酸：为刺激性祛痰药，能促进支气管分泌，使痰液变稀易于咳出，尚有微弱的抗炎作用。
4.10 复方可待因口服溶液的适应证
镇咳药。可以缓解感冒及上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、支气管哮喘、鼻塞、流涕、喷嚏、肌肉酸痛、头痛等。
4.11 复方可待因口服溶液的禁忌证
3.对复方可待因口服溶液成分可待因、麻黄碱、吡咯吡胺、愈创木酚磺酸钾过敏的患者。
4.正在进行单胺氧化化酶抑制剂治疗、严重高血压及冠心病患者。
4.12 注意事项
1.（1）孕妇、哺乳期妇女、老年人以及严重肝肾功能不全者。（2）眼内压过高、活动性消化道溃疡、前列腺肥大、高血压、糖尿病患者。（3）脑外伤及有急腹症待查的患者。
2.驾驶员或操纵机器者不宜服用复方可待因口服溶液。
3.服用复方可待因口服溶液者不宜同时服用催眠、镇静药，亦不宜饮酒。
4.13 复方可待因口服溶液的不良反应
2.当超量服用时，可能出现恶心、头痛、头晕、兴奋或抑郁，偶尔出现血小板减少。
4.14 复方可待因口服溶液的用法用量
10～15ml/次，3次/d。