3 复方甲基麻黄碱口服溶液药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Fufang Jiajimahuangjian Koufurongye
3.3 标准号
WS-161（X-141）-97
3.4 拉丁文或英文
Compound Mephedrine Hydrochloride Oral Solution
3.5 主要活性成分
含对乙酰氨基酚（C8H9HO2）、咖啡因（C8H10N4O2·H20）、盐酸甲基麻黄碱（C11H17NO·HCl）、意创木酚甘油醚（C10H14O4）和马来酸氯苯那敏（C16H19CLN2·C4H4O4）
对乙酰氨基酚 15g
咖啡因 1.64g
3.6 性状
黑褐色液体，味微甜带苦。
3.7 鉴别
取含量测定项下的供试品溶液和对照品溶液；照含量测定项下之方法测定，供试品溶液中对乙酰氨基酚、咖啡因、盐酸甲基麻黄碱和意创本酚甘油醚的保留时间应与其对照品的保留时间一致，供试品溶液中马来酸氯苯那敏的保留时间应与其对照品的保留时间一致。
3.8 检查
PH值应为4.0—6.0（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。
相对密度应为1.07—1.17（中国药典1995年版二部附录ⅥH）。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。以甲醇-0.1mol/L磷酸二氢钾—0.006mol/L已烷碳酸钠—三乙胺（40∶29.7∶29.7∶0.6）并用磷酸调节PH值至3.0的溶液为流动相，检测波长为210nm，流速为1.0ml/min。出峰先后顺序分别为对乙酰氨基酚、盐酸甲基麻黄碱、咖啡因和愈创木酚甘油醚，理论板数按咖啡回峰计算，应不低于3000，咖啡因和盐酸甲基麻黄碱的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚约30mg、咖啡因约25mg、盐酸甲基麻黄碱约25mg、60℃减压干燥至恒重的愈创木酚甘油醚约25mg，精密称定，分别置50ml量瓶中（对乙酸氨基酚加甲醇1ml助溶），加水溶解；并稀释至刻度。摇匀，作为储备液。精密量取乙酰氢基酚储备液25ml，咖啡因储备液3ml，盐酸甲基麻黄碱储备液1ml和愈创木酚甘油醚储备液5ml，置100ml量瓶中，加甲醇40ml，加水至刻度，作为混合对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
2.马来酸氯苯那敏。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—0.03mol/L磷酸氢二铵—0.004mol/L庚烷磷酸钠—三乙胺（26∶36∶9∶36.9∶0.2）并用磷酸调节PH值至3.1的溶液为流动相，检测波长为261nm，色
潜柱温为35℃，流速为10ml/min。理论板数按马来酸氯苯那敏峰计算；应不低于3000，马来酸氯苯那敏和意创木酚甘油醚的分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏约25mg、精密称定，置50ml量瓶中。加水溶解；并稀释至刻度；摇匀，作为储备液。精密量取马来酸氯苯那敏储备液5ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
供该品溶液的制备精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
3.10 作用与用途
感冒对症药，适用于感冒引起的鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咯痰、咽痛、发热、头痛等症状。
3.11 用法与用量
3.12 注意
1.对成分过敏者禁用。
4.驾驶机动车辆和操作机器者，避免服用。
5.孕妇、哺乳期妇女及患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性
3.13 剂量
口服，成人一次10ml，12岁以上儿童一次6.5ml，1日3次，饭后服用。12岁以下儿童遵医嘱。
3.14 标示量
均为标示量的90.0～110.0%。
3.15 类别
3.16 制剂
口服，成人一次10ml，12岁以上儿童一次6.5ml，1日3次，饭后服用。12岁以下儿童遵医嘱。
3.17 规格
60ml。
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定二年
4 复方甲基麻黄碱口服溶液介绍
4.1 药品名称
4.2 英文名称
Compound Mephedrine Hydrochloride Oral Solution
4.3 分类
呼吸系统药物 > 解热镇痛药及抗感冒药 > 解除感冒症状的复方药物
4.4 剂型
60ml。
4.5 复方甲基麻黄碱口服溶液的药理作用
复方甲基麻黄碱口服溶液含有对乙酰氨基酚，通过对下丘脑体温调节中枢产生解热作用；愈创木酚甘油醚，通过增加呼吸道腺体分泌，使痰液稀释；咖啡因具有中枢兴奋作用；L-盐酸甲基麻黄碱为拟肾上腺素类药，具有缓解咽部黏膜充血作用。
4.6 复方甲基麻黄碱口服溶液的适应证
复方甲基麻黄碱口服溶液适用于急性鼻咽炎（感冒）引起的鼻塞、流涕、喷嚏、咳嗽、咳痰、咽痛、发热、头痛等症状。
4.7 复方甲基麻黄碱口服溶液的禁忌证
对复方甲基麻黄碱口服溶液成分过敏者禁用。
4.8 注意事项
2.酒类饮料可加重嗜睡反应，服用复方甲基麻黄碱口服溶液期间，避免饮酒。
3.驾驶机动车辆和操作机器者，避免服用复方甲基麻黄碱口服溶液。
4.孕妇、哺乳期妇女及患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿、慢性肺病、呼吸困难、前列腺肥大合并排尿困难等病的患者，不宜服用复方甲基麻黄碱口服溶液。
5.避免与降压药或抗抑郁药同时服用。
4.9 复方甲基麻黄碱口服溶液的不良反应
主要为不同程度嗜睡、口干、上肢不适、头晕等，偶见心悸，不影响治疗，一般不须特殊处理，停药自行恢复。