3 复方地芬诺酯片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fufang Difennuozhi Pian
3.1.3 英文名
Compound Diphenoxylate Hydrochloride Tablets
3.2 来源含量
本品每片中含盐酸地芬诺酯（C30H32N2O2·HCl）应为2.25～2.75mg;含硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]应为20.0～30.0μg。
3.3 处方
盐酸地芬诺酯2.5g、硫酸阿托品25mg、辅料适量制成1000片
3.4 性状
本品为白色片。
3.5 鉴别
在盐酸地芬诺酯和硫酸阿托品含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.6 检查
3.6.1 含量均匀度
3.6.1.1 盐酸地芬诺酯
取本品1片，置乳钵中，研细，加盐酸地芬诺酯含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶中，振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照盐酸地芬诺酯含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.6.1.2 硫酸阿托品
取本品1片，置乳钵中，研细，加硫酸阿托品含量测定项下的流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至25ml量瓶中，振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液50μl，照硫酸阿托品含量测定项下的方法测定；另取硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，限度为±20%，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.6.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.7 含量测定
3.7.1 盐酸地芬诺酯
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，磷酸2ml，加水至1000ml，混匀）－乙腈（45：55），并调节pH值至3.1±0.2为流动相；检测波长为230nm。理论板数按盐酸地芬诺酯峰计算不低于2000。
3.7.1.2 测定法
取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸地芬诺酯2.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使盐酸地芬诺酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸地芬诺酯对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7.2 硫酸阿托品
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺4ml，加水500ml，加磷酸1.8ml，加水至1000ml，混匀）－乙腈（85：15），并调节pH值至5.8±0.2为流动相；检测波长为206nm。理论板数按硫酸阿托品峰计算不低于3000。
3.7.2.2 测定法
取上述细粉，精密称取适量（约相当于硫酸阿托品0.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使硫酸阿托品溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸阿托品对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，并将结果与1.027相乘，即得。
3.8 类别
止泻药。
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版