2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Duopanlitong Diji
2.3 标准号
WS1-339(X-98)-89
2.4 拉丁文或英文
GUTTAE DOMPERIDONI
2.5 主要活性成分
含多潘立酮(C22H24ClN5O2)
2.6 性状
白色悬浮液;味甜。
2.7 鉴别
(1)取本品约2ml,置分液漏斗中,加水18ml与10%的氨溶液2.5ml,用氯仿提取3次,每次20ml,合并提取液,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇10ml溶解,作为供试品溶液。另取多潘立酮对照品20mg,加甲醇10ml使溶解,作为对照品溶液(1);又另取尼泊金甲酯对照品18mg与尼泊金丙酯对照品2mg,加甲醇50ml使溶解,作为对照品溶液(2)。照薄层层析法(中国药典1985年版二部附录26页)试验,吸取供试品溶液、对照品溶液(1)、对照品溶液(2)各5μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以醋乙酯-氯仿-甲醇-醋酸盐缓冲液(pH4.7)(照多潘立酮片项下配制)(54∶23∶18∶5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下制备的对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页)测定,在230nm与286nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
pH值应为5.4~7.4(中国药典1985年版二部附录33页)。
再悬浮性 取本品10瓶,轻轻来回颠倒不振摇而使其成均匀混悬液,颠倒次数不得过3次。
粒度 取本品3.62g,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀;吸取20μl置载玻片上,盖上盖玻片,置显微镜(100倍)下检视,确定4个视野计数,含75μm以上的颗粒不得多于10个。
2.9 含量测定
供试品溶液的制备 取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶液并稀释至刻度,摇匀;精密量取1mL置分液漏斗中,加硫酸液(0.05mol/L)20ml,用乙醚提取2次,每次20ml;合并乙醚液,用硫酸液(0.05mol/L)洗涤2次,每次10ml,洗液并入硫酸液层,加10%的氨溶液2.5ml使成碱性,用乙醚提取2次,每次50ml,合并提取液,用水10ml洗涤后,用硫酸液(0.25mol/L)提取3次(20、20与5ml),合并酸层。置空气流中除去乙醚,定量转移至50ml量瓶中,用硫酸液(0.25mol/L)稀释至刻度,摇匀,即得。
对照品溶液的制备 取多潘立酮对照品约50mg,精密称定,置100ML量瓶中,加甲醇溶液并稀释至刻度,摇匀;精密量取2ml,置分液漏斗中,加硫酸液(0.05mol/L) 20ml,照供试品溶液的制备方法,自“用己醚提取2次,每次20ml”起,依法操作,即得。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液,照分光光度法(中国药典1985年版二部附录20页),在286nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
口服 一次1~2ml 一日3~4次
2.12 注意
1岁以下儿童及孕妇慎用。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
1ml∶10mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定五年
3 多潘立酮滴剂介绍
3.1 药品类型
化学药品
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
本品为胃肠促动力药类非处方药药品。
3.8 适应症/功能主治
3.9 规格
30毫升:300毫克
3.10 用法用量
口服。成人一次?滴(1毫升),一日3次。饭前15-30分钟服用。年龄(岁)体重(公斤)一次用量一日次数1-310-15?滴(
0.3~0.4毫升)一日3次,餐前15-30分
4-616-21?滴(0.5~0.6毫升)钟服用。
7-922-27?滴(0.7~0.8毫升)
10-1228-32?滴(0.9~1毫升)
3.11 禁忌
3.12 不良反应
1.偶见轻度腹部痉挛、口干、皮疹、头痛、腹泻、神经过敏、倦怠、嗜睡、头晕等。
2.有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等,但停药后即可恢复正常。
3.13 注意事项
1.孕妇慎用,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。
2.心脏病患者(心律失常)以及接受化疗的肿瘤患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。
3.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
3.14 药物相互作用
1.不宜与唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑,大环内酯类抗生素如红霉素,HIV蛋白酶抑制剂类抗艾滋病药物及奈法唑酮等合用。
2.抗胆碱能药品如痛痉平、溴丙胺太林、山莨菪碱、颠茄片等会减弱本品的作用,不宜与本品同服。
3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。
5.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
本品直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。