3 注射用盐酸甲氯芬酯药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Yansuan Jialüfenzhi
3.1.3 英文名
Meclofenoxate Hydrochloride for Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干制品。按平均装量计算，含盐酸甲氯芬酯（C12H16ClNO3·HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为白色结晶或结晶性粉末，或为白色或类白色疏松块状物或粉末。
3.4 鉴别
（1）照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定，pH值应为3.5～4.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。[1]
3.5.3 有关物质
临用新制。取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（40：60）]适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸甲氯芬酯有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.4 干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.5 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg盐酸甲氯芬酯中含内毒素的量应小于1.0EU。
3.5.6 无菌
取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗5次（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.7 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L辛烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5）－乙腈（65：35）为流动相；检测波长为225nm。取盐酸甲氯芬酯约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，盐酸甲氯芬酯峰与水解物峰（相对保留时间约为0.6）的分离度应大于6.0。
3.6.2 测定法
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂[水（用磷酸调pH值至2.5）－乙腈（40：60）]适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸甲氯芬酯对照品，精密称定，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
脑代谢改善药。
3.8 规格
（1）0.06g （2）0.1g （3）0.2g （4）0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第一增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．