3 注射用磺胺嘧啶钠药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Huang'an Midingna
3.1.3 英文名
Sulfadiazine Sodium for Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。按平均装量计算,含磺胺嘧啶钠(C10H9N4NaO2S)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光色渐变暗。
3.4 鉴别
照磺胺嘧啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 溶液的澄清度与颜色
取本品5瓶,每瓶加水制成每1ml中约含0.2g的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg磺胺嘧啶钠中含内毒素的量应小于0.10EU。
3.5.3 无菌
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取约0.6g,照磺胺嘧啶钠含量测定项下的方法测定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.23mg的C10H9N4NaO2S。
3.7 类别
3.8 规格
(1)0.4g (2)1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版