2 英文参考
metacyclini chloridum,metacycline hydrochloride[湘雅医学专业词典]
3 盐酸美他环素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Meitahuansu
3.1.3 英文名
Metacycline Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C22H22N2O8·HCl 478.89
3.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为6-亚甲基-4-（二甲氨基）-3,5,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含C22H22N2O8不得少于87.0%。
3.5 性状
本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。
3.6 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在345nm、282nm和241nm的波长处有最大吸收，在264nm和222nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1026图）一致。
（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查
3.7.1 酸度
取本品0.1g，加水10ml超声使溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.0～3.0。
3.7.2 有关物质
取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（1.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。
3.7.3 杂质吸光度
取本品，加1mol/L盐酸甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在490nm的波长处测定，吸光度不得过0.20。
3.7.4 干燥失重
取本品0.2～0.3g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.5 炽灼残渣
不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
3.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵－0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠－三乙胺（100：10：1），用冰醋酸调节pH值至8.3]－乙腈（85：15）为流动相；柱温35℃；检测波长为280nm。取土霉素对照品、美他环素对照品适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，土霉素峰与美他环素峰的分离度应大于6.0。
3.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取美他环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H22N2O8的含量。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版