3 盐酸吗啡缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Mafei Huanshipian
3.1.3 英文名
Morphine Hydrochloride Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸吗啡（C17H19NO3·HCl·3H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），置乳钵中，加水10ml，研磨使盐酸吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1）、（2）、（3）、（5）项试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片，置乳钵中，加水适量，研磨使盐酸吗啡溶解，转移至100ml（10mg规格）、250ml（30mg规格）或500m1（60mg规格）量瓶中，用水分次洗涤乳钵，洗液并入量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法，自“精密量取续滤液20μl”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录Ⅹ E）。
3.5.2 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以水500ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时，分别取溶液2ml，用0.45μm滤膜滤过，并即时在溶出杯中补充相同温度的水2ml，取续滤液作为供试品溶液。另精密量取含量测定项下的对照品溶液适量，分别加流动相稀释制成每1ml中含0.02mg（10mg规格）、0.05mg（30mg规格）、0.1mg（ 60mg规格）的溶液作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定。计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、2小时、3小时、4小时、5小时和6小时时的释放量应分别为标示量的25%～45%、40%～60%、55%～75%、65%～85%、70%～90%和80%以上，均应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（1：4）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。
3.6.2 测定法
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸吗啡35mg），置250ml量瓶中，加水适量，充分振摇使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吗啡对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，结果乘以1.317，即得供试品中C17H19NO3·HCl·3H2O的量。
3.7 类别
镇痛药。
3.8 贮藏
3.9 规格
（1）10mg （2）30mg （3）60mg
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版