3 替硝唑片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tixiaozuo Pian
3.1.3 英文名
Tinidazole Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为类白色至淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色至淡黄色。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),照替硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同反应。
(2)取本品的细粉适量(约相当于替硝唑0.1g),加硫酸溶液(3→100)5ml,振摇,使替硝唑溶解,滤过,滤液中加三硝基苯酚试液2ml,即产生黄色沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)(素片以水)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在317nm的波长处测定吸光度。另取替硝唑对照品适量,精密称定,加0.002mol/L的盐酸溶液或水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于替硝唑120mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使替硝唑溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过;精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗厌氧菌、抗滴虫药。
3.8 规格
0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版