2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
SHANGZUOTAI PAOTENGPIAN
2.3 标准号
WS-102（X-087）-94
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE METRONIDAZOLI CLOTRIMAZOLI ET CHLORHEXIDINI ACETATIS
2.5 主要活性成分
含甲硝唑（C6H9N3O3）克霉唑（C22H17CN2）分别
甲硝唑 200g
克霉唑 160g
赋形剂 适量
制成 1000片
2.6 性状
白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。
2.7 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，即显紫红色，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液（约8ml）即变成橙色。
（2）取本品细粉适量（约相当于甲硝唑0.2g），加硫酸溶液（3→100）4ml，振摇使甲硝唑溶解，滤过，滤液中加三硝基苯酚试液1-10ml，放置后即生成黄色沉淀。
（3）取本品细粉适量（约相当于克霉唑10mg），加硫酸1ml使溶解，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml复显橙黄色。
（4）取本品细粉适量（约相当于克霉唑10mg），加乙醇20ml置水浴中加热振摇使溶解，放冷至室温；过滤，取滤液5ml，沿试管壁缓缓加入香草醛硫酸液（1→100）约8ml，在液面交界处出现橙红色和墨绿色环。
（5）称取本品细粉适量（相当醋酸洗必泰10mg），加乙醇20ml，振摇3分钟，过滤，弃去初滤液，取滤液5ml，加入热的1.0%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，放置，显橙红色。
2.8 检查
酸度 取本品5片，研细，加水50ml，振摇10分钟后依法测定（中国药典一九九0年版二部附录44页），PH值应为4.0-6.0。
发泡量 取刻度试管（内径1.5cm）10支，分别加入2ml水，置37℃水浴中加热5分钟后，于每支试管中分别加入本品1片，继续用37℃保温。30分钟内观察最大发泡量的体积，平均不得少于5ml，少于3ml的且不得超过2片。
其它 除崩解时限不检查外，应符合中国药典一九九0年版二部附录3页片剂项下的有关规定。
2.9 含量测定
甲硝唑 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，振摇使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典一九九0年版二部附录24页）测定，在277±1nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）377计算即得。
克霉唑 精密称取上述样品细粉适量（约相当于克霉唑80mg）置分液漏斗中，加盐酸溶液（9→1000）50ml，用氯仿30ml，分三次（15、10、5）提取，每次分取的氯仿层用同一份盐酸溶液（9→1000）10ml，振摇洗涤，分取氯仿层，用于滤纸过滤，滤液收集于50ml量瓶中，用氯仿冲洗滤器，并稀释至刻度，摇匀，精密吸取溶液3ml，置25ml量瓶中，再加氯仿稀释至刻度，摇匀；另取克霉唑对照品适量，用氯仿稀释成每1ml含0.2mg的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（附录24页）在261±1nm的波长处，分别测定吸收度，按二者吸度的比值计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
孕妇禁用。
2.13 剂量
阴道给药，一次1片，一日1次，连用七天为一个疗程。停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
阴道给药，一次1片，一日1次，连用七天为一个疗程。停药后第一次月经净后重复一疗程。或遵医嘱。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。
3 药品介绍
3.1 外文名
Metronidazole，Clotrimazole and Chlorhexidine Acetate Effervescent Tablets
3.2 成分
本品为复方制剂，其主要成分为甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定；每片含甲硝唑200mg，克霉唑160mg，醋酸氯己定8mg。
3.3 性状
本品为白色或类白色片，片面有轻微的隐斑。
3.4 药理毒理
本品中甲硝唑有抑杀厌氧菌、滴虫、阿米巴的作用，克霉唑有抑杀真菌的作用，醋酸氯己定抑杀需氧菌的作用。
3.5 适应症
用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎及细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎。
3.6 用法用量
阴道给药，一次1片，一日1次。连用7日为一个疗程。
3.7 不良反应
（1）局部反应：过敏反应、皮疹、皮肤瘙痒、接触性皮炎、水疱、烧灼感、
（2）全身反应：可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻
木和感觉异常，某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变。其它不良反应有
可逆性粒细胞减少，中枢神经系统症状如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错
乱等…。
3.8 禁忌症
3.9 注意事项
（2）甲硝唑动物试验或体外测定发现有致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。甲硝唑为硝咪唑类药物，血液恶液质者应慎用。
3.10 孕妇及哺乳期妇女用药
甲硝唑可通过胎盘进入胎儿循环，在乳汁中的药物浓度与同期血药浓度相近，高剂量克霉唑动物实验显示有胚胎毒性，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.11 儿童用药
不推荐使用。