1 拼音
niào sù [14C ]jiāo náng
2 药品标准
2.1 正式名
尿素[14C]胶囊
2.2 汉语拼音
Niaosu [14C] Jiao nang
2.3 标准号
WS-608(X-534)-99
2.4 拉丁文或英文
Urea [14C] Capsules
本品为尿素[14C]胶囊
2.7 鉴别
?
(1)同尿素[14C]鉴别(1)。
(2)取本品一粒,照尿素[14C]鉴别(2)试验。
均匀度 任取20个胶囊,分别置合适小瓶中，加一定量水，微热溶解，取一定量溶液于液体闪烁瓶中，测量每瓶溶液的放射性计数率，计算放射性计数平均值。每个胶囊的计数率与平均值比较，至少有19个胶囊的放射性计数率应为平均值的80.0～120.0%。
崩解时限 取本品，依法检查(中国药典1995年版二部附录X A),崩解时限应不得超过8分钟。
3 放射化学纯度
取胶囊1粒,以适量水
溶解，取适量点于
纤维素薄层板(10×140mm)一端,以
乙醇:
氨水:水(8:0.4:1.6)为展开剂,依法(中国药典1995年版二
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海欣科医药有限公司 提出
北京森科医药有限公司
本标准自2000年3月29日起施行，试行期为2年。
保护期8年，保护期内，其他单位不得仿制。
部附录ⅩⅢ一法)试验,用液体闪烁计数仪测定放射性分布，尿素[14C]的放射化学纯度应不低于90%。
4 放射性活度
取均匀度
检查项下
溶液适量,测定，以标准[14C]
溶液为参比，推算出胶囊的放射性活度，应为标示量的80.0～120%。
4.1 含量测定
4.2 作用与用途
放射性诊断用药,用于诊断和鉴别诊断胃幽门螺旋杆菌的感染。
4.3 用法与用量
对本品过敏者禁用。
口服，一次一粒(37KBq)。
4.6 标示量
含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0～120.0%
4.7 类别
4.8 制剂
口服，一次一粒(37KBq)。
37KBq。
4.10 贮藏
密封,2～8℃保存。
暂定1年。