2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tan[14C] NiaosuJiaonang
2.3 标准号
WS-580（X-512）-99
2.4 拉丁文或英文
Carbon[14C]-Urea Capsules
2.5 主要活性成分
本品为碳[14C]尿素胶囊
2.6 性状
胶囊内壁有一薄层白粉状物。
2.7 鉴别
同碳[14C]尿素[鉴别]（1）、（2）。
2.8 检查
均匀度 任取20个胶囊，分别置合适小瓶中，加一定量水，微热溶解，取—定量于液体闪烁瓶中，测定放射性计数率，计算出20个胶囊放射性计数率的平均值。至少有19个胶囊应在平均值的80.0～120.0%。
3 放射化学纯度
取本品适量，以适量水微热溶解，以正丁醇:冰醋酸:水（2:1:1〕为展开剂，依法（中国药典1995年版二部附录X Ⅲ一法〕试验，用合适的液体闪烁计数仪测定放射性分布，碳[14C]尿素的放射化学纯度应不低于90%。4 放射性活度
取均匀度检查项下的溶液适量，测定，以标准碳[14C]溶液为中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品药品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 深圳大学核技术应用联合研究所
深圳市海得威生物科技有限公司
北京师范大学生物系 提出
本标准自2000年1月13日起试行，试行期2年。
参比，推算出胶囊的放射性活度，应为标示量的80.0～120.0%。
4.1 含量测定
4.2 作用与用途
4.3 用法与用量
4.4 注意
孕妇及哺乳期妇女不宜作此试验。
4.5 剂量
口服，一次一粒（27.8KBq〕。
4.6 标示量
含[14C]的放射性活度应为标示量的80.0～120.0%
4.7 类别
4.8 制剂
口服，一次一粒（27.8KBq〕。
4.9 规格
27.8kBq（0.75μCi〕。
4.10 贮藏
4.11 有效期
暂定一年。