3 氯膦酸二钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Lülinsuan'erna Zhusheye
3.1.3 英文名
Clodronate Disodium Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含无水氯膦酸二钠（CH2Cl2Na2O6P2）应为标示量的95.0%～105.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
（1）取本品适量（约相当于无水氯膦酸二钠0.3g），用稀盐酸调节pH值至3.8～4.0，置水浴上蒸发至近干，残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时，照氯膦酸二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.5～5.5（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质
精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠12μg的溶液，作为对照溶液；另取氯化钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg的溶液，作为对照品溶液。照氯膦酸二钠有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除氯离子峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。
3.5.3 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.60EU。
3.5.4 无菌
取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），用金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。
3.5.5 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定
照离子色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ J）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用阴离子交换色谱柱（推荐使用IonPac AS11-HC，或效能相当）；以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相，流速为每分钟1.2ml；检测器为电导检测器，检测方式为抑制电导检测；柱温30℃；理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氯膦酸二钠对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠120μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
3.8 规格
3.9 贮藏
密闭，在阴凉处保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版