桂枝茯苓胶囊

中成药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

guì zhī fú líng jiāo náng

2 桂枝茯苓胶囊药典标准

2.1 品名

桂枝茯苓胶囊

Guizhi Fuling Jiaoncing

2.2 处方

桂枝240g、茯苓240g、牡丹皮240g、桃仁240g、白芍240g

2.3 制法

以上五味,取茯苓192g,粉碎成细粉;牡丹皮用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液,分取挥发性成分,备用;药渣与桂枝白芍桃仁及剩余的茯苓用90%乙醇提取二次,合并提取液,回收乙醇至无醇味,减压浓缩至适量;药渣再加水煎煮二次,滤过,合并滤液,减压浓缩至适量,与上述浓缩液合并,与茯苓细粉混匀,干燥,粉碎,加入适量的糊精,制颗粒,干燥,加人牡丹皮挥发性成分,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。

2.4 性状

本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香,味微苦。

2.5 鉴别

(1)取本品内容物,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。

(2)取本品内容物2g,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流提取2小时,放冷,取提取液低温挥干,残渣甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牡丹皮照药材1g,同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物2g,置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流提取2小时,放冷,提取液浓缩至约2ml,作为供试品溶液。另取白芍照药材1g,同法制成对照药溶液。照薄层色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷甲醇水(26:14:5)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。

(4)取桂皮醛对照品,加50%乙醇制成每1ml含50μg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ E)试验,以5%二苯基,95%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm),柱温为150℃。分别吸取对照品溶液和[含量测定]项下的供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

2.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定2010年版药典一部附录Ⅰ L)。

2.7 指纹图谱

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.7.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液为流动相A,以含0.1%磷酸及5%乙腈的水溶液为流动相B,梯度洗脱;流速为1ml/min;检测波长为230nm。理论板数按参照物(芍药苷)峰计算,应不低于6000。

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~70

0→100

100→0

2.7.2 参照物溶液的制备

芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。

2.7.3 供试品溶液的制备

取本品内容物适量,混匀,研细,取约0.25g,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,超声处理(功率720W,频率50kHz)30分钟,滤过,取续滤液,即得。

2.7.4 测定法

分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,记录色谱图,即得。

中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算,供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.85。

对照指纹图谱

色谱条件:仪器Agilent 1100型液相色谱仪

色谱柱Alltima Cl8,4.6mm×250mm,5μm

2.8 含量测定

2.8.1 丹皮酚

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于4000。

2.8.1.2 对照品溶液的制备

丹皮酚对照品适量,精密称定,加50%乙醇制成每1ml含70μg的溶液,即得。

2.8.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用50%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.8.1.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含牡丹皮丹皮酚(C9H10O3)计,不得少于1.8mg。

2.8.2 芍药

高效液相色谱法2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。

2.8.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水-磷酸三乙胺(15;85:0.08:0.08)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于4000。

2.8.2.2 对照品溶液的制备

芍药苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.8.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

2.8.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含白芍牡丹皮芍药苷(C23H28O11)计,不得少于3.0mg。

2.8.3 桃仁

高效液相色谱法2010年版药典一部附录ⅥD)测定。

2.8.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇~水(20:80)为流动相;检测波长为218nm。理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于4000。

2.8.3.2 对照品溶液的制备

苦杏仁苷对照品适量,精密称定,加50%乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。

2.8.3.3 供试品溶液的制备

牡丹皮[含量测定]项下的供试品溶液,即得。

2.8.3.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品每粒含桃仁苦杏仁苷(C20H27NO11)计,不得少于0.90mg。

2.9 功能与主治

活血,化瘀,消瘾。用于妇人瘀血阻络所致癥块、经闭痛经、产后恶露不尽子宫肌瘤慢性盆腔炎包块,痛经子宫内膜异位症卵巢囊肿见上述证候者;也可用于女性乳腺囊性增生病瘀血阻络证,症见乳房疼痛乳房肿块胸胁胀闷;或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证,症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。

2.10 用法与用量

口服。一次3粒,一日3次。饭后服前列腺增生疗程8周,其余适应症疗程12周,或遵医嘱。

2.11 注意

孕妇忌服,或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适,隐痛,停药后可自行消失。

2.12 规格

每粒装0.31g

2.13 贮藏

密封

2.14 版本

中华人民共和国药典》2010年版

编辑:wangyuan 审核:sun
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