2 六味地黄胶囊药典标准
2.1 品名
Liuwei Dihuang Jiaonang
2.2 处方
熟地黄1408g、酒萸肉704g、牡丹皮528g、山药704g、茯苓528g、泽泻528g
2.3 制法
以上六味,取茯苓110g粉碎成细粉,筛余部分与剩余茯苓加水煎煮三次,每次30分钟,滤过,滤液合并,浓缩至稠膏状;酒萸肉加乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状。牡丹皮用水蒸气蒸馏,并在收集的蒸馏液中加入1mol/L盐酸溶液使结晶,滤过,结晶用水洗涤,低温干燥,研成细粉;蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣与其余熟地黄等三味加水煎煮三次,每次1小时,滤过,滤液合并,通过大孔吸附树脂,用70%乙醇洗脱,收集洗脱液,回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入上述茯苓稠膏、酒萸肉稠膏及茯苓细粉,混合,减压干燥,粉碎成细粉,加入上述牡丹皮提取物细粉和适量辅料,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得[规格(1)]。
以上六味,取茯苓350g粉碎成细粉;酒萸肉加乙醇回流提取二次,每次1小时,滤过,药渣备用,滤液合并,回收乙醇,浓缩至稠膏状;牡丹皮用水蒸气蒸馏,蒸馏液加入1mol/L盐酸溶液使结晶,备用;蒸馏后的水溶液及牡丹皮药渣、酒萸肉药渣、剩余茯苓与其余熟地黄等三味加水煎煮三次,每次1小时,滤过,滤液合并,浓缩至稠膏状;加入上述茯苓细粉及酒萸肉稠膏,混匀,低温干燥,粉碎成细粉,加入上述牡丹皮提取物和适量辅料,混匀,装入胶囊,制成2000粒,即得[规格(2)]。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为浅棕色至棕色的粉末和颗粒;味苦、微酸。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。
(2)取本品内容物0.6g[规格(1)]或2g[规格(2)],加乙醚40ml,加热回流1小时,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%酸性三氯化铁乙醇溶液(5%三氯化铁乙醇溶液10ml,加盐酸2ml,混匀),热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取山茱萸对照药材0.5g,同[鉴别](2)项下的供试品制备方法同法制成对照药材溶液;另取熊果酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述两种对照溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(12:4:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物0.9g[规格(1)]或3g[规格(2)],加石油醚(60~90℃)30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加石油醚(60~90℃)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取泽泻对照药材3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯—甲酸(15:2:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别在日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品内容物3g[规格(1)]或6g[规格(2)],加乙醚30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材4g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液20μl,对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚—石油醚(60~90℃)(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 牡丹皮
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(70:30)为流动相;检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。
2.7.1.2 对照品溶液的制备
取丹皮酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,混匀,取约0.2g,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇40ml,超声处理(功率250W,频率35kHz) 20分钟,放冷,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.1.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,规格(1)不得少于3.0mg;规格(2)不得少于1.5mg。
2.7.2 酒萸肉
取装量差异项下的本品内容物适量,研细,混匀,取细粉约0.6g[规格(1)]或2g[规格(2)],精密称定,置索氏提取器中,加乙醚适量,加热回流4小时,乙醚液挥干,残渣加无水乙醇—三氯甲烷(3:2)混合溶液适量,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶内,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取熊果酸对照品,加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,精密吸取供试品溶液10μl,对照品溶液4μl与8μl,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇(25:15:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加热至斑点显色清晰,晾干,在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B薄层色谱扫描法)进行扫描,波长:λs=520nm,λR=700nm。测量供试品吸光度积分值与对照品吸光度积分值,计算,即得。
本品每粒含酒萸肉以熊果酸(C30H48O3)计,规格(1)不得少于0.60mg;规格(2)不得少于0.30mg。
2.8 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。
2.9 用法与用量
口服。一次1粒[规格(1)]或一次2粒[规格(2)],一日2次。
2.10 规格
(1)每粒装0.3g (2)每粒装0.5g
2.11 贮藏
密封,防潮。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 六味地黄胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Liuwei Dihuang jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-158-93
3.3 处方
熟地黄 176g 牡丹皮 66g 山药 88g 山茱萸 88g 泽泻 66g 茯苓 66g
3.4 制法
以上六味,牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成细粉,过筛,混匀,其余熟地 黄等三味,加水煎煮三次,第一、二次各为 2小时,第三次为 1小时,合并煎液,滤过 浓缩成膏,与上述粉末混合,低温干燥,粉碎,加辅料适量,混匀,装入胶囊制成1000 粒,即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;味甜、微酸。
3.6 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛 液溶化;菌丝无色,直径 4~6 μm 。果皮表皮细胞橙黄色,表面观类多角形,垂周壁 略连珠状增厚。
(2)取本品内容物 3g,加硅藻土 2g,研匀,加乙醚40ml,加热回流 1小时,滤过 滤液挥尽乙醚,残渣加丙酮 0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙 酮制成每 1ml含 1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取 上述两种溶液各 2μl ,分别点于同硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1) 为展 开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸性 5%三氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清 晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝色斑点。
3.7 检查
3.8 含量测定
取本品 2g,精密称定,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约 450ml,置 5 00ml量瓶中,加水稀释至刻度。照分光光度法(附录51页),在 275nm波长处测定吸收 度,照丹皮酚(C9H10O3)的吸收系数〔E 〕为 862计算,即得。
3.9 功能与主治
滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,虚 汗遗精,消渴。
3.10 用法与用量
口服,一次 8粒,一日 2次。
3.11 规格
每粒装0. 3g
3.12 贮藏
密封?
4 六味地黄胶囊介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
4.9 规格
每粒装
0.3克
4.10 用法用量
口服,一次8粒,一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌辛辣食物。
2.不宜在服药期间服感冒药。
3.服药期间出现食欲不振,胃脘不适,大便稀,腹痛等症状时,应去医院就诊。
5.按照用法用量服用,孕妇、小儿应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。