3 药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Keluoqu Pian
3.3 标准号
WS-286（X-217）-98
3.4 拉丁文或英文
Ketongning,Tramadol Hydrochloride and Ibuprofen Tablets
3.5 主要活性成分
每片中含克痛宁按神经毒蛋白计应为128～192μg，含盐酸曲马多应为22.5～27.5mg，含布洛芬应为45～55mg。
盐酸马多 25g
布洛芬 50g
辅料 适量
制成
3.6 性状
白色片。
3.7 鉴别
（1）克痛宁含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
（2）盐酸曲马多、布洛芬含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰与对照品主峰的保留时间一致。
3.8 检查
溶出度 盐酸曲马多，布洛芬 取本品，照溶出度测定（中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定盐酸曲马多、布洛芬项下的色谱条件测定，按外标法分别计算每片盐酸曲马多、布洛芬的溶出量。限度均为标示量的70%，应符合规定。
含量均匀度 克痛宁 取本品1片，置2ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸，使溶解（必要时可超声溶解），并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液，照克痛宁含量测定项下的方法测定，计算出每1片的含量，每一片的含量与10片的平均含量相比较，差异大于±15%的不得多于1片，并不得超过±20%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
3.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用HYPERSIL BDS为填充剂。以A∶0.1%三氟乙酸水溶液B∶0.1%三氟乙酸乙腈溶液为流动相进行梯度洗脱，梯度为：
时间（分钟）流速（ml/分）流动相A（V）流动相B（V）
1 1 96 4
10 1 40 60
13 1 40 60
15 1 96 4
16.5 1 96 4
检测波长为220nm，理论板数控克痛宁主峰计算应不低于1000，克痛宁主峰与盐酸曲马多和布洛芬峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当蛇毒蛋白800μg）置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸，使溶解（必要时超声使溶解）并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取克痛宁对照品适量，用0.1mol/L盐酸溶解，制成每1ml中含神经毒蛋白80μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.80g，加水750ml，振摇使溶解，用1mol/L NaOH调节pH值至6.4，加水至1000ml）-乙腈（70∶30）为流动相，检测波长为264nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000，布洛芬与盐酸曲马多峰的分离度应符合要求。
测定法 精密称取上述研细粉末适量（约相当于盐酸曲马多2.5mg），置100ml量瓶中，加流动相使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取供试品溶液40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另精密称取盐酸曲马多对照品和布洛芬对照品适量，用流动相溶解，制成每1ml中含盐酸曲马多25μg，布洛芬50μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
3.10 作用与用途
用于晚期癌症疼痛，手术后疼痛及其他原因所致的中、重度疼痛的镇痛。
3.11 用法与用量
本品可口服或含化，成人每日2～3次，每次1～2片，或遵医嘱。
3.12 注意
对本品成分过敏者，活动期消化道溃疡患者禁用；酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神系统药物急性中毒患者禁用。
3.13 剂量
3.14 标示量
3.15 类别
3.16 制剂
3.17 规格
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定两年。
4 克洛曲片介绍
4.1 药品名称
4.2 英文名称
Ketongning Tramadol Hydrochloride and Ibuprofen Tablets
4.3 分类
4.4 剂型
4.5 克洛曲片的药理作用
150：300配比组成。处方中克痛宁主要通过抑制乙酰胆碱释放而起到镇痛作用；盐酸曲马朵是中枢镇痛药，通过与中枢的阿片受体结合而发挥镇痛作用；布洛芬是解热镇痛药，通过抑制环氧化酶而起镇痛作用。三者通过不同的作用机制发挥协同镇痛作用。
4.6 克洛曲片的适应证
主要用于晚期癌症疼痛、手术后疼痛及其他原因所致的中、重度疼痛的镇痛。
4.7 克洛曲片的禁忌证
1.对克洛曲片各成分过敏者禁用。
2.乙醇、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经药物急性中毒患者禁用。
4.8 注意事项
1.妊娠和授乳妇女慎用。
4.不宜与单胺氧化化酶抑制剂合用。
4.9 克洛曲片的不良反应
可见头晕、恶心、呕吐、心悸、多汗、乏力、气短、嗜睡、腹泻、排尿困难等，偶见皮疹或转氨酶升高。
4.10 克洛曲片的用法用量
克洛曲片可口服或含化，成人每日2～3次，每次1～2片，或遵医嘱。