2 康妇消炎栓药典标准
2.1 品名
Kangfu Xiaoyan Shuan
2.2 处方
苦参、败酱草、紫花地丁、穿心莲、蒲公英、猪胆粉、紫草（新疆紫草）、芦荟
2.3 制法
以上八味，除猪胆粉、芦荟外，其余苦参等六味加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩成稠膏，于70℃以下干燥，粉碎成细粉，与猪胆粉、芦荟细粉混合均匀。另取混合脂肪酸甘油酯适量，于45℃以下溶化，加入上述细粉，混合均匀，浇模，冷却，制成1000粒，即得。
2.4 性状
本品为黑褐色的栓剂。
2.5 鉴别
（1）取本品2粒，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣用水40ml分次溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，加浓氨试液0.5ml，摇匀，用三氯甲烷振摇提取2次，每次15ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－三氯甲烷－甲醇－浓氨试液（25：50：6：2）的下层溶液为展开剂，置用氨蒸气饱和的展开缸内展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品1粒，加甲醇30ml，加热回流30分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦荟苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－甲醇－水（100: 17: 13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品1粒，加10%氢氧化钠溶液20ml，置水浴上使溶化，放置过夜，用脱脂棉滤过，滤液置水浴中加热回流4小时，取出，放冷，用盐酸调节至pH2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液3～5μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙醚－正丁醇－冰醋酸－水（10：5：3：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
2.6.1 pH值
取本品2粒，加水30ml，置水浴上使溶化，放冷，滤过，取滤液，依法（2010年版药典一部附录Ⅶ G）测定。pH值应为5.0～7.0。
2.6.2 其他
应符合栓剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ W）。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.1%磷酸溶液（20：80）（用三乙胺调节至pH8.0）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按苦参碱峰计算应不低于4000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取苦参碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取重量差异项下的本品，切碎，混匀，取约3.6g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入0.1mol/L盐酸溶液50ml，称定重量，加热回流提取30分钟，放冷，再称定重量，用0.1mol/L盐酸溶液补足减失的重量，在0～4℃放置过夜，滤过，精密量取滤液20ml，置分液漏斗中，用浓氨试液调节pH值至9～10，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷提取液，蒸干，残渣用适量流动相溶解，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含苦参以苦参碱（C15H24N2O）计，不得少于3.7mg。
2.8 功能与主治
清热解毒，利湿散结，杀虫止痒。用于湿热、湿毒所致的带下病、阴痒[1]，症见下腹胀痛或腰骶胀痛，带下量多，色黄，阴部瘙痒，或有低热，神疲乏力，便干或溏而不爽，小便黄；盆腔炎、附件炎、阴道炎见上述证候者。
2.9 用法与用量
直肠给药，一次1粒，一日1～2次。
2.10 规格
每粒重2.8g
2.11 贮藏
密封，置阴凉处。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 康妇消炎栓中药部颁标准
3.1 拼音名
Kangfu Xiaoyan Shuan
3.2 处方
3.3 制法
以上八味，除猪胆粉、芦荟外，其余苦参等六味加水煎煮二次，第一次2小时，第二 次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，70℃以下干燥，粉碎成细粉，与猪胆粉、芦荟细粉 混合均匀，另取基质于45℃下熔化，加入上述药粉，混合均匀，浇模，冷却，即得。
3.4 性状
本品为黑褐色鱼雷型栓剂。
3.5 鉴别
（1）取本品2粒，加乙醇30ml，加热回流30分钟，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣 用水40ml，分次使溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，加浓氨试液0.5ml，用氯仿提取2次，每次 15ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加 无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述 二种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-甲醇-浓氨试液（25:50:6:2） 的下层溶液为展开剂，在氨蒸气饱和下展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在 与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取[鉴别]
（1）项下氯仿提取后的水溶液，用正丁醇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液， 蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芦荟甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述二种溶液各5μl，分 别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙醋-甲醇-水（100:17:13）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品1粒，加10%氢氧化钠溶液20ml，置水浴上溶化，放置过夜，滤过，滤液置水浴 中，加热回流4小时，取出，放冷，加盐酸调pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次15ml，合 并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙 醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述二种溶 液各3～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚- 冰醋酸-正丁醇-水（10:5:5:3:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙 醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。
3.6 检查
pH值 取本品2粒，加水30ml，置水浴上熔化，放冷滤过，取滤液测定，应为5.0 ～7.0（附录 Ⅶ G）。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ W）。
3.7 功能与主治
清热解毒，利湿散结，杀虫止痒，用于湿热，湿毒所致的腰痛，小腹痛，带 下病，阴痒，阴蚀。
3.8 用法与用量
直肠给药，一次1粒，一日1～2次。
3.9 规格
每粒重2. 8g
3.10 贮藏
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第三增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．