2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kabapilinmei San
2.3 标准号
WS-303(X-235)-98
2.4 拉丁文或英文
Magnesium Carbasalate Powder
2.5 主要活性成分
含卡巴匹林镁C20H22MgN4O10应为标不量的93-107.0%。
2.6 性状
白色粉末。
2.7 鉴别
〈1〉取本品0.2g,加氢氧化钠试液,即生成白色沉淀。分离,沉淀分成两份,一份中加过量的氢氧化钠试液,沉淀不溶解;另一份中加碘试液,沉淀转成红棕色。
〈2〉取本品少许,加氢氧化钠试液适量,小火熔融,呈棕黄色,发生的气体可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
〈3〉在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品阿司品林主峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶解性 取本品一袋的内容物置50ml水中,搅拌,应在1分钟内溶解。
水杨酸对照品溶液的制备 取105℃干燥3小时的水杨酸对照品0.1g精密称定,加(0.1mol/L)氢氧化钠试液10ml使溶解,移至500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml到50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 将5小袋本品内容物混合均匀精密称定0.3g,置50ml量瓶中,用水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试液和水杨酸对照液各5ml,分别置于两个10ml量瓶中,各加三氯化铁试液2滴[取三氯化铁3.8g,盐酸12ml,加水使成100ml],用水稀释至刻度,摇匀;照分光光度法(中国药典95年版二部附录ⅣA),在528nm波长处立即测定,计算水杨酸的含量,不得过1.5%。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典95年版二部附录ⅦM第一法)测定,含水分应为6.0~7.5%。
重量差异 应符合散剂项下装量差异的规定(中国药典95年版一部附录ⅠB)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典95年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,冰醋酸-甲醇-水(2.5∶54∶46)为流动相,检测波长为254nm。取阿司匹林对照品溶液10份和水杨酸对照品(0.15mg/ml)1份,混匀,量取20μl注入液相色谱仪测定,理论塔板数按阿司匹林计算用不低于2000,阿司匹林与水杨酸的分离度应大于3.0。
对照品溶液的制备 精密称取阿司匹林对照品适量,用流动相溶解制成每1ml含0.03mg的溶液,摇匀,即得(临进样前配制)。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,用流动相制成每1ml中含0.06mg的溶液,摇匀,即得(临进样前配制);精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪测定,记录色谱图,计算,即得。
2.10 作用与用途
用于缓解轻度或中度疼痛,如头痛、牙痛、肌肉痛及痛经;也用于感冒、流感退热及类风湿性关节炎、骨关节炎等症状的缓解。
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品过敏者忌用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.7g/袋
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。