3 盐酸氨溴索片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Anxiusuo Pian
3.1.3 英文名
Ambroxol Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照盐酸氨溴索有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000) 900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100)40μl,摇匀,置60℃水浴中加热5分钟,氮气吹干。残渣加水5ml溶解,用流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索峰与降解产物峰(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
祛痰药。
3.8 规格
30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 盐酸氨溴索片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Yansuan Anxiusuo Pian
4.4 药品英文名称
Ambroxol Hydrochloride Tablets
4.5 盐酸氨溴索片的成份
盐酸氨溴索片含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。
4.6 性状
盐酸氨溴索片为白色或类白色片。
4.7 作用类别
4.8 盐酸氨溴索片的药理作用
盐酸氨溴索片为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。
4.9 盐酸氨溴索片的适应症/功能主治
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
4.10 规格
30毫克
4.11 盐酸氨溴索片的用法用量
口服。成人,一次1~2片,一日3次,饭后服。
4.12 盐酸氨溴索片的不良反应
4.13 注意事项
1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.盐酸氨溴索片为一种粘液调节剂,仅对咳痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咳痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用盐酸氨溴索片前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.盐酸氨溴索片与抗生素(阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。