3 甲硝唑阴道泡腾片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian
3.1.3 英文名
Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量(约相当于甲硝唑10mg),照甲硝唑项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品5片,研细,投入50ml水中,搅拌使甲硝唑溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~5.5。发泡量 取25ml具塞刻度试管10支(内径约1.5cm),各精密加水2ml,置37℃士1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入本品1片,密塞20分钟,观察最大发泡量的体积,平均应不少于10.0ml,且少于6.0ml的不得超过2片。
3.5.2 其他
除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(20:80)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲硝唑0.25g),置50ml量瓶中,加50%甲醇适量,振摇使甲硝唑溶解,用50%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗厌氧菌药、抗滴虫药。
3.8 规格
0.2g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 甲硝唑阴道泡腾片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Jiaxiaozuo Yindao Paoteng Pian
4.4 药品英文名称
Metronidazole Vaginal Effervescent Tablets
4.5 甲硝唑阴道泡腾片的成份
甲硝唑阴道泡腾片含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的93.0%~107.0%。
4.6 性状
甲硝唑阴道泡腾片为白色或类白色片,表面有轻微的隐斑。
4.7 作用类别
4.8 甲硝唑阴道泡腾片的药理作用
甲硝唑阴道泡腾片具有抗厌氧菌和抗滴虫作用,作用机制是阻碍细菌或滴虫代谢,促进其死亡。
4.9 甲硝唑阴道泡腾片的适应症/功能主治
4.10 规格
0.2克
4.11 甲硝唑阴道泡腾片的用法用量
阴道给药,用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处,每次1或2片,每晚1次,7天为一个疗程。
4.12 甲硝唑阴道泡腾片的禁忌
孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.13 甲硝唑阴道泡腾片的不良反应
偶见过敏反应。
4.14 注意事项
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药期间注意个人卫生,防止重复感染,使用避孕套或避免房事。
7.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
11.如正在使用其他药品,使用甲硝唑阴道泡腾片前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。