2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Gegensu Lühuana Zhusheye
2.3 标准号
WS-597（X-516）-2000
2.4 拉丁文或英文
Puerarin and Sodium Chloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性状
勘酒肺奚蚣负跷奚某蚊饕禾濉
2.7 鉴别
浚?）取本品加水制成每1ml中含葛根素约10ug 的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在304nm、250nm的波长处有最大吸收，在221nm、289nm的波长处有最小吸收。
（2） 取本品1ml，加0.5%三氯化铁溶液2～3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2～3滴，摇匀，应显蓝绿色。
（3）本品应显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。
2.8 检查
縫H值 应为3.5～5.5（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。
溶液的颜色 取本品与黄色1号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨА）比较不得更深。
不溶性微粒 取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪС），应符合规定。
细菌内毒素 取本品依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪЕ）每1ml含细菌内毒素不得超过0.5Eu。
重金属 取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（PH=3.5）2ml，与水适量，使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧН），含重金属不得过百万分之一。
精密量取葛根素氯化钠注射液2ml置于50ml量瓶中，加水定容，摇匀，即得
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中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 宁夏回族自治区药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 天津市蓝恒医药化工技术研究所
宁夏沙赛制药有限公司 提出
本标准自 年 月 日起试行，试行期2年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
供试品溶液。取此供试品溶液2ml置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，即为预试液，取预试液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高为满量程的50%左右。取供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，杂质峰面积之和不得超过总面积的2%。
3ˊ-甲氧基葛根素 照葛根素含量测定项下的色谱条件和方法测定。
精密量取本品2ml置于50ml量瓶中，加水定容，摇匀。取此液2ml置于100ml量瓶中，加水定容，摇匀，即得供试品溶液。取此液20μl进样，记录色谱图。
另称取3ˊ-甲氧基葛根素对照品4mg，置于100ml容量瓶中，加水溶解，定容，摇匀。精密量取此液6ml置于100ml容量瓶中，用水定容，摇匀，即得供试品溶液。取此液20μl进样，记录色谱图。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠВ）。
2.9 含量测定
?
葛根素 采用高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，甲醇-水（20：80）另加1%柠檬酸三钠为流动相，检测波长为250nm，流速为0.8ml/min，理论塔板数按葛根素峰计算应不低于2000，与3ˊ-甲氧基葛根素及其它相邻峰的分离度符合规定。
对照品溶液的制备 精密称取葛根素对照品适量，加水稀释成每1ml含80μg的溶液作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密量取本品2ml置于50ml容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。
氯化钠 精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mgNaCl。
2.10 作用与用途
扩血管药，用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞，视网膜动、静脉阻塞，突发性耳聋。
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品成分过敏者禁用。
有出血倾向者慎用。
需要限制钠入量者慎用。
2.13 剂量
静脉注射，一次400-600mg（以葛根素计），一日一次，15日为一疗程。
2.14 标示量
含葛根素（C21H20O9）及氯化钠（NaCl） 均应为标示量的95.0~105.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
静脉注射，一次400-600mg（以葛根素计），一日一次，15日为一疗程。
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。