2 妇科调经片药典标准
2.1 品名
Fuke Tiaojing Pian
2.2 处方
当归144g、川芎16g、醋香附400g、麸炒白术23g、白芍12g、赤芍12g、醋延胡索32g、熟地黄48g、大枣80g、甘草11g
2.3 制法
以上十味,白术、醋延胡索、当归、川芎粉碎成细粉,过筛;其余醋香附等六味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至稠膏状,加入麸炒白术等细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,压制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。
2.4 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显棕色或黑棕色;味苦、辛。
2.5 鉴别
(1)取本品25片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加浓氨试液1ml与三氯甲烷20ml,密塞,摇匀,浸渍1小时,时时振摇,滤过,滤液用稀盐酸振摇提取2次,每次10ml,合并酸液,加浓氨试液调节pH值至9,用三氯甲烷振摇提取2次,每次15ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加乙醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0.8g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—三氯甲烷—甲醇—二乙胺(10:6:1:0.05)为展开剂,展开,取出,晾干,置碘蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光主斑点。
(2)取本品5片,除去包衣,研细,置具塞锥形瓶中,加正己烷20ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷—乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ D)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定(避光操作)。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—0.1%磷酸溶液(30:70)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于8000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取阿魏酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含5μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇15ml,密塞,称定重量,超声处理(功率160W,频率50kHz)60分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含当归、川芎以阿魏酸(C10H10O4)计,不得少于25μg。
2.8 功能与主治
养血柔肝,理气调经。用于肝郁血虚所致的月经不调、经期前后不定、行经腹痛。
2.9 用法与用量
口服。一次4片,一日4次。
2.10 规格
薄膜衣片 每片重0.32g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 妇科调经片中药部颁标准
3.1 拼音名
Fuke Tiaojing Pian
3.2 标准编号
WS3-B-0937-91
3.3 处方
当归 144g 川芎 16g 香附(醋炙) 400g 白术(麸炒) 23g 白芍 12g 赤芍 12g 延胡索(醋炙? 32g 熟地黄 48g 大枣 80g 甘草 11g
3.4 制法
以上 十味,白术、延胡索、当归、川芎粉碎成细粉,过筛;其余香附 等 六味加水煎煮二次,第一次 3小时,第二次 2小时,滤过,合并滤液,浓缩成稠膏 状,加入白术等细粉及辅料适量,混匀,制成颗粒,60℃以下干燥,压制成1000片,包 糖衣,即得。
3.5 性状
本品为糖衣片,除去糖衣后显棕色或黑棕色;味苦、辛。
3.6 鉴别
取本品25片,除去糖衣,研细,置塞锥形瓶中,加氯仿20ml与浓氨试液 1ml,密塞,摇匀,浸渍 1小时,时时振摇,滤过,用稀盐酸提取 2次,每次10ml,合 并酸液,置另一分液漏斗中,加浓氨试液使呈碱性,用氯仿提取 2次,每次15ml,合并 氯仿液,蒸干,残渣加乙醇 0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材0. 8g 研细,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各 10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-二乙胺(10:6:1:1滴)为展 开剂,展开,取出,晾干,碘熏后,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与 对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服,一次 4片,一日 4次。
3.10 贮藏
密封。
4 妇科调经片介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
4.4 药品英文名称
4.5 成份
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 适应症/功能主治
养血柔肝,理气调经。用于肝郁血虚所致的月经不调、经期前后不定、行经腹痛。
4.9 规格
4.10 用法用量
口服。一次4片,一日4次。
4.11 禁忌
4.12 不良反应
4.13 注意事项
1.忌辛辣、生冷食物。
3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.平素月经正常,突然出现月经过少,或经期错后,或阴道不规则出血者应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 药理作用
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。