2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fufang Meishafen pian
2.3 标准号
WS-202(X-141)-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE DEXTROMETHORPHANI HYDOBMIDI COMPOSITAE
2.5 主要活性成分
每片中含氢溴酸美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为9.0mg-11.5mg;含盐酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCl)应为11.25mg-14.38mg;含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)为292.5mg-373.8mg。
氢溴酸右美沙芬 10g
扑尔敏 1g
2.6 性状
类白色片
2.7 鉴别
取本品照含量测定项下方法试验,供试品的各主峰保留时间应与对照品的各主峰保用时间相同。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页,第一法),以盐酸溶液(9→1000ml)900ml为溶剂,转兰转速为每分钟100转.依法操作,经30分钟时,取溶液10ml滤过。精密量取续滤液,加盐酸溶液(9→1000ml)稀释成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在243nm的波长处测定吸收度,另取经105℃干燥2小时的对乙酰氨基酚对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(9→1000ml)稀释成每1ml中含10μg的溶液,同法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录2页)
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录29页)测定。
系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;以磷酸二氢钾(0.1mol/L)-甲醇(95∶5)为流动相,流速为1.5ml/min;检测波长为215nm,塔板数应不低于1000。
对照品溶液的制备:精密称取氢溴酸美沙芬对照品(C15H25NO·HBr·H2O,可用费休法恻定实际含水份量后再进行换算)10mg,扑尔敏对照品1mg,盐酸苯丙醇胺对照品12.5mg与对乙酰氨基酚对照品325mg,置同—50ml量瓶中,用流动相溶解并稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备;取10片,精密称定,研细,精密称出适量(约相当于氢溴酸美沙芬10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,充分振摇并稀释至刻度,摇匀,用4号垂熔玻璃漏漏斗滤过,弃去初滤液,收集续滤液,即得。
测定法;精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入高效液相色谱仪,测量二者的峰值,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
服药期间可能引起头晕、嗜睡等,故不宜驾车和管理机器及高空作业。
2.13 剂量
口服一次1-2片,一日4次,24小时内不超过12片。
6-12岁儿童 一次1/2-1片,一日4次;6岁以下遵医嘱
2.14 标示量
2.15 类别
解热镇痛止咳药。
2.16 制剂
口服一次1-2片,一日4次,24小时内不超过12片。 6-12岁儿童 一次1/2-1片,一日4次;6岁以下遵医嘱
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年