3 泛昔洛韦片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fanxiluowei Pian
3.1.3 英文名
Famciclovir Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色至类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至类白色。
3.4 鉴别
(1)取本品,研细(薄膜衣片除去包衣),取细粉适量,加水振摇使泛昔洛韦溶解并制成每1ml中含泛昔洛韦约10μg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在221nm、243nm与305nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,作为供试品溶液;照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在305nm的波长处测定吸光度;另取泛昔洛韦对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于泛昔洛韦100mg),加流动相使泛昔洛韦溶解并定量稀释制成每1ml中含泛昔洛韦约50μg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照泛昔洛韦项下的方法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗病毒药。
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版