3 醋氨己酸锌胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Cu'anjisuanxin Jiaonang
3.1.3 英文名
Zinc Acexamate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含醋氨己酸锌（C16H28N2O6Zn）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
3.4 鉴别
取本品内容物适量（约相当醋氨己酸锌0.5g），加水50ml，微温，振摇使醋氨已酸锌溶解，滤过，滤液照醋氨己酸锌项下的鉴别（1）、（3）项试验，应显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml（0.15g规格）或取经用水稀释1倍的续滤液3ml（0.3g规格），置50ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液（pH 9.0）10.0ml与新制的锌试剂溶液（取锌试剂0.13g，加氢氧化钠试液2ml，加水适量使溶解并加至100ml）1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置30分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在620nm的波长处测定吸光度；另精密量取标准锌溶液（精密称取基准氧化锌0.125g，置1000ml量瓶中，加稀硫酸15ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（每1ml含Zn 20μg）] 3ml，置50ml量瓶中，自“加硼酸氯化钾缓冲液（pH 9.0）10.0ml”起，同法测定。计算锌（Zn）含量，乘以6.267，即得每粒中含C16H28N2O6Zn的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
3.5.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于醋氨己酸锌0.45g），加水35ml振摇使醋氨己酸锌溶解，再加氨－氯化铵缓冲液（pH 10.0）10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。
3.7 类别
胃黏膜保护药。
3.8 规格
（1）0.15g （2）0.3g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版