3 茶碱缓释片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Chajian Huanshipian
3.1.3 英文名
Theophylline Sustained-release Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含茶碱以无水物（C7H8N4O2）计算应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
取本品的细粉适量（约相当于茶碱0.2g），加热水10ml，振摇，滤过，滤液蒸干，残留物照茶碱项下的鉴别（1）、（2）、（3）试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含无水茶碱2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；照茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大予对照溶液主峰面积（0.5%）。
3.5.2 释放度
取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C）第二法装置，以水900ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过，并即时补充相同温度、相同体积的释放介质；分别精密量取续滤液适量，各用水定量稀释制成每1ml中约含茶碱7μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在272nm的波长处分别测定吸光度；另取茶碱对照品适量，精密称定；加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含7μg的溶液，同法测定吸光度，分别计算每片在不同时间点的释放量。本品每片在2小时、6小时与12小时的释放量应分别为标示量的20%～40%、40%～65%和70%以上，均应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于无水茶碱0.3g），置研钵中，加热水50ml分次研磨，并移入锥形烧瓶中，放冷后，加硝酸银滴定液（0.1mol/L）25ml、茜素磺酸钠指示剂8滴，迅速用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C7H8N4O2。
3.7 类别
平滑肌松弛药。
3.8 规格
0.1g（以C7H8N4O2计）
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版