2 补益地黄丸药典标准
2.1 品名
Buyi Dihuang Wan
2.2 处方
熟地黄160g、盐车前子50g、菟丝子50g、诃子(去核)20g、麸炒枳壳50g、地骨皮30g、牛膝160g、茯苓30g
2.3 制法
以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜90~110g制成大蜜丸,即得。
2.4 性状
本品为黑褐色的大蜜丸;味甜、微涩。
2.5 鉴别
(1)取本品置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕色核状物(熟地黄)。种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带(菟丝子)。种皮内表皮细胞表面观类长方形,壁微波状,以数个细胞为一组,略作镶嵌状排列(车前子)。草酸钙砂晶略呈箭头形,成片存在于薄壁细胞中(地骨皮)。
(2)取本品9g,剪碎,加乙醚15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取枳壳对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品2g,剪碎,加乙醇25ml,加热回流40分钟,取上清液,加盐酸1ml,加热回流1小时,浓缩至约5ml,加水10ml,用乙醚振摇提取2次,每次15ml,合并乙醚液,回收溶剂至干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取牛膝对照药材0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(4:1:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ A)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-磷酸(35:65:0.05)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于3000。
2.7.2 对照品溶液的制备
取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取重量差异项下的本品适量,剪碎,取1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率50kHz)1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每丸含枳壳以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于13.0mg。
2.8 功能与主治
滋阴补气,益肾填精,用于脾肾两虚,腰痛脚重,四肢浮肿,行步艰难,疲乏无力。
2.9 用法与用量
口服。一次1丸,一日2次。
2.10 规格
每丸重9g
2.11 贮藏
密封。
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本
3 中药部颁标准
3.1 拼音名
Buyi Dihuang wan
3.2 标准编号
WS3-B-2534-97
3.3 处方
熟地黄 160g 车前子(盐制) 50g 菟丝子 50g 诃子肉 20g 枳壳(麸炒) 50g 地骨皮 30g 牛膝 160g 茯苓 30g
3.4 制法
以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每 100g粉末加炼蜜90~ 110g制成 大蜜丸,即得。
3.5 性状
本品为黑褐色的大蜜丸;味甜、微涩。
3.6 鉴别
(1)取本品置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶 化。菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm,薄壁组织灰棕色至黑棕色,细胞多皱缩,内含棕 色核状物。种皮栅状细胞2列,内列较外列长,有光辉带。种皮下皮细胞表面观狭长,壁 稍波状,以数个细胞为一组,略作镶嵌状排列。
(2)取本品1丸,加乙醇15ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枳壳对照药材 1g,加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。 照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板 上,以环己烷-醋酸乙酯(3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检 视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
滋阴补气,益肾填精,用于脾肾两虚,腰痛脚重,四肢浮肿,行 步艰难,疲乏无力。
3.9 用法与用量
口服,一次1丸,一日2次。
3.10 注意
孕妇慎用。
3.11 规格
每丸重 9g
3.12 贮藏
密封。
天津市药品检验所 起草
4 补益地黄丸介绍
4.1 药品类型
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Buyi Dihuang Wan
4.4 补益地黄丸的成份
熟地黄、盐车前子、菟丝子、诃子(去核)、麸炒枳壳、地骨皮、牛膝、茯苓
4.5 性状
4.6 补益地黄丸的功能主治
滋阴补气,益肾填精。用于脾肾两虚,腰痛脚重,四肢浮肿,行步艰难,疲乏无力。
4.7 规格
每丸重9克
4.8 补益地黄丸的用法用量
口服,一次1丸,一日2次。
4.9 补益地黄丸的禁忌
孕妇忌服。
4.10 注意事项
1.忌油腻食物。
3.感冒病人不宜服用。
5.按照用法用量服用,小儿应在医师指导下服用。
6.服药二周或服药期间症状无改善,或症状加重,或出现新的严重症状,应立即停药并去医院就诊。
9.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用补益地黄丸前请咨询医师或药师。
4.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.12 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。