3 阿魏酸哌嗪片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Aweisuan Paiqin Pian
3.1.3 英文名
Piperazine Ferulate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在287nm与310nm的波长处有最大吸收,在254nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
避光操作。取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液3ml,置25m1(50mg规格)或50ml(100mg规格)量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
避光操作。取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿魏酸哌嗪30mg),置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度;另取阿魏酸哌嗪对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,同法测定,计算,即得。
3.7 类别
抗凝血药。
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版