3 注射用糜蛋白酶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Zhusheyong Midanbaimei
3.1.3 英文名
Chymotrypsin for Injection
3.2 来源含量
本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%～120.0%。
3.3 性状
本品为白色冻干块状物。
3.4 鉴别
取本品，加水溶解并制成每1ml中约含800单位的溶液，照糜蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品，每支加水2ml溶解，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.5～6.5。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色
取本品，加水2ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录Ⅸ B），溶液应澄清无色或几乎无色。
3.5.3 胰蛋白酶
照糜蛋白酶项下的方法测定，供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照溶液。
3.5.4 干燥失重
取本品约0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得大于8.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.5.5 异常毒性
取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含400单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。
3.5.6 降压物质
取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg注射100单位，应符合规定。
3.5.7 细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位糜蛋白酶中含内毒素的量应小于0.075EU。
3.5.8 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 效价测定
取本品5支，分别加适量0.0012mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含12～16单位的溶液，照糜蛋白酶项下的方法测定并计算。
3.7 类别
蛋白分解酶。
3.8 规格
（1） 800单位 （2）4000单位
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版