2 药典标准
2.1 药品名称
2.2 拼音名
Yingzhisuanhongmeisu Keliji
2.3 英文名
ERYTHROMYCIN STEARATE GRANULES
2.4 来源(分子式)与标准
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0~110.0 %。
2.5 性状
本品为混悬颗粒;气芳香,味甜。
2.6 检查
酸碱度
取本品的10%水混悬液,pH值应为6.0 ~9.0 (附录Ⅵ H)。
干燥失重
取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0 %(附录Ⅷ L)。
其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
2.7 鉴别
(1) 取本品细粉适量(约相当于红霉素3mg ),加丙酮3ml 溶解,滤过 ,滤液加盐酸2ml ,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加氯仿2ml 振摇,氯仿层显紫色 (2) 取本品约3g,置离心管内,加适量水搅拌使成混悬液,离心,弃去上清液,沉 淀加适量水洗涤离心3 次,取沉淀加稀盐酸3.5ml 与水10ml混和,缓慢加热至沸,待有 油珠浮起,放冷,取脂肪层,加0.4 %氢氧化钠液 3ml加热至沸,放冷,则溶液成白色 胶体,加沸水10ml,振摇,即产生泡沫,分取1ml ,加氯化钙试液3 ~4 滴,产生粒状 沉淀,此沉淀不溶于盐酸。
2.8 含量测定
取装量差异或最低装量 项下的内容物,混合均匀,精密称取适量 (约相当于红霉素0.1g)加乙醇溶解后,用灭菌水制成每1ml 中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定。
2.9 类别
同硬脂酸红霉素。
2.10 剂量
同硬脂酸红霉素。
2.11 规格
按C37H67NO13计算 50mg (5 万单位)