2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yansuan Kelinmeisu Zonglusuanzhi Keliji
2.3 标准号
WS-491(X-422)-95(3
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules
2.5 主要活性成分
本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,
2.6 性状
本品为粉红色颗粒,气芳香,味甜。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
酸度 取本品5g,加水25ml溶解,依法测定(中国药典1995年版二部附录VI H),pH值应为2.5~5.0。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录VIII M 第一法)测定,含水分不得过2.0% 。
最低装量 多剂量包装应符合规定(中国药典1995年版二部附录X F)。
其他 除粒度与干燥失重外,应符合颗粒剂项下的有关各项规定(中国药典1995年版二部附录I N)。
2.9 含量测定
取本品适量,精密称定,加水溶解制成每1ml中约含15mg(以克林霉素计算)的溶液。精密量取6ml,置具塞离心试管中,精密加入氯仿10ml,
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 西南合成制药制药总厂 提出
本标准自1999年10月27日起试行,试行期 年。
保护期 年,保护期内,其他单位不得仿制。
加入碳酸钠溶液(30→100)1ml用力振摇15分钟,离心10分钟(转速为2500转/分),弃去水层,取氯仿层3ml,用无水碳酸钠1g干燥。离心,精密量取氯仿液1ml于干燥的小试管中,通氮气蒸干。照盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下的方法,精密加入流动相1ml使残留物溶解,精密量取20μl,注入液相色谱仪,量取峰面积;另取在60°C减压干燥16小时的对照品约0.15g,精密称定,置具塞离心试管中,加水6ml溶解,自“精密加入氯仿10ml”起,同法测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2g:75mg(按克林霉素计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。