3 盐酸非那吡啶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Yansuan Feinabiding Pian
3.1.3 英文名
Phenazopyridine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含盐酸非那吡啶（C11H11N5·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显褐红色至暗红色。
3.4 鉴别
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品的细粉适量，加硫酸乙醇溶液（1→360）溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸非那吡啶5μg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在239nm与392nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品细粉适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取2,6-二氨基吡啶对照品与苯胺对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含1μg与0.5μg的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二氨基吡啶、苯胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含2,6-二氨基吡啶不得过标示量的0.2%，含苯胺不得过标示量的0.1%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法）测定，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液3ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在422nm的波长处测定吸光度。另取盐酸非那吡啶对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含6.7μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二铵2.64g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，加水使成1000ml）－甲醇（50：50）为流动相；检测波长为240nm。取盐酸非那吡啶、2,6-二氨基吡啶与苯胺各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg、1μg与0.5μg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按盐酸非那吡啶峰计算不低于2000，2,6-二氨基吡啶峰、苯胺峰与盐酸非那吡啶峰的分离度均应符合要求。
3.6.2 测定法
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸非那吡啶25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使盐酸非那吡啶溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸非那吡啶对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.7 类别
尿路止痛药。
3.8 规格
0.1g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本