2 盐酸阿比多尔药典标准
2.1 品名
2.1.1 中文名
2.1.2 汉语拼音
Yansuan Abiduo'er
2.1.3 英文名
Arbidol Hydrochloride
2.2 结构式
2.3 分子式与分子量
C22H25BrN2O3S·HCl·H2O 531.89
2.4 来源（名称）、含量（效价）
本品为6-溴-4-二甲氨基甲基-5-羟基-1-甲基-2-苯基硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C22H26ClBrN2O3S应为98.0%～102.0%.
2.5 性状
本品为类白色或微黄色结晶性粉末，味苦涩。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在丙酮或水中几乎不溶。
2.5.1 吸收系数
取本品，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在257nm的波长处测定吸光度，吸收系数（
）为385～409。
2.6 鉴别
（1）取本品约5mg，加50%醋酸溶液5ml使溶解，滴加稀碘化铋钾试液，即生成橙红色沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。
（4）取本品0.1g，加乙醇10ml使溶解，滴加氨试液至沉淀完全，滤过，滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
2.7 检查
2.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.20g，加无水乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更深；如显色，与黄绿色3号或棕红色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
2.7.2 酸度
取本品50mg，加水50ml，强烈振摇使成饱和溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
2.7.3 有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
2.7.4 水分
取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为3.0%～4.0%。
2.7.5 炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。
2.7.6 重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH 第二法），含重金属不得过百万分之十。
2.7.7 残留溶剂
2.7.7.1 乙醇与丙酮
精密称取本品适量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含0.04g的溶液，作为供试品溶液。另精密称取乙醇、丙酮适量，加N,N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含乙醇0.2mg、丙酮0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第三法）试验，以5%二苯基－95%二甲基硅氧烷共聚物（或极性相近）为固定液的毛细管柱（30m×0.32mm，0.25μm），进样口温度为150℃；检测器温度为250℃；分流比为60：1。初始温度50℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃，维持5分钟。精密量取对照品溶液与供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，均应符合规定。
2.8 含量测定
照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
2.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠1.1g，高氯酸铵5.9g，加水适量使溶解，再加入三乙胺13.2ml，混匀，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）－甲醇（30：70）为流动相；检测波长为255nm。理论板数按阿比多尔峰计算不低于3500。
2.8.2 测定法
取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸阿比多尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
2.9 类别
抗感冒药。
2.10 贮藏
2.11 制剂
2.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本