2 消络痛胶囊药典标准
2.1 品名
Xiaoluotong Jiaonang
2.2 处方
2.3 制法
以上两味,将芫花条切成5~10cm的短条,与绿豆(包煎)加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,取绿豆药渣70℃干燥,粉碎成细粉,取适量与干膏粉混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;气微,味苦、麻。
2.5 鉴别
取本品内容物,研细,取0.1g,加乙醇5ml,超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液。另取芫花条对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-甲酸(10:10:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 浸出物
取本品20粒的内容物,精密称定,研细,取约2g,精密称定,用乙醇50ml作溶剂,依法(2010年版药典一部附录Ⅹ A醇溶性浸出物测定法一热浸法)测定。本品每粒含醇溶性浸出物不得少于60mg。
2.8 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.8.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.2%磷酸溶液(55:45)为流动相;检测波长为346nm。理论板数按西瑞香素峰计算应不低于3000。
2.8.2 对照品溶液的制备
取西瑞香素对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加甲醇制成每1ml含10μg的溶液,即得。
2.8.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,研细,取约0.6g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,加热回流1小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.8.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含芫花条以西瑞香素(C19H12O7)计,不得少于0.18mg。
2.9 功能与主治
散风祛湿。用于风湿阻络所致的痹病,症见肢体关节疼痛;风湿性关节炎见上述证候者。
2.10 用法与用量
口服。一次1~2粒,一日3次。饭后服用。
2.11 注意
孕妇禁用;用药后如出现月经过多、胃部发热感或关节疼痛加剧现象,可适当减量或遵医嘱;忌食辛辣等刺激性食物。
2.12 规格
每粒装0.3g
2.13 贮藏
密封。
2.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 消络痛胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Xiaoluotong Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-2413-97
3.3 处方
3.4 制法
以上二味,取芫花条切成5~10cm的短条,与绿豆(包煎)加水煎煮二次, 每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至稠膏状,干燥,粉碎;取绿豆药渣,70℃干燥, 粉碎成细粉,作为辅料与干膏粉混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为棕褐色的粉末;气微,味苦、麻。
3.6 鉴别
取本品内容物约0. 1g,加乙醇2ml,置水浴上加热20分钟,时时振摇,滤 过,滤液加乙醇使成2ml,作为供试品溶液。另取芫花条对照药材0. 3g,同法制成对照药 材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl, 分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(1:1:0.01)为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置 上,显相同的蓝色荧光斑点。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
饭后服用,一次1~2粒,一日3次。
3.10 注意
(1)忌食辛辣等刺激性食物。
(2)孕妇忌服。
(3)妇女用后如出现月经过 多,可适当减量或遵医嘱。
(4)用药后如有胃部发热感或关节疼痛加剧,一般几日后即能 自行消失。
3.11 规格
每粒装0. 3g(相当于芫花条 3g)
3.12 贮藏
密封。
山东省药品检验所 起草