3 维生素C钙药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Weishengsu C Gai
3.1.3 英文名
Calcium Ascorbate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C12H14CaO12·2H2O 426.35
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为L-抗坏血酸钙二水合物。含C12H14CaO12·2H2O不得少于98.0%。
3.5 性状
本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度应为+95.0°至+97.0°。
3.6 鉴别
(1)取本品的水溶液(1→10)5ml,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》451图)一致。
(3)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.7 检查
3.7.1 酸碱度
取本品2.0g,加水20ml使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.8~7.4。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色
取本品3.0g,加水30ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.06。
3.7.3 干燥失重
取本品3g,在105℃干燥2小时,减失重量不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.4 炽灼残渣
应为30.0%~33.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。
3.7.5 重金属
取本品1.0g,加水适量溶解,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
3.7.6 砷盐
取本品0.67g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0003%)。
3.8 含量测定
取本品约0.2g,精密称定,加水50ml使溶解,加淀粉指示液1.5ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色,并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于10.66mg的C12H14CaO12·2H2O。
3.9 类别
维生素类药。
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版