版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书头孢克洛分散片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
头孢克洛分散片说明书
【药品名称】
通用名：头孢克洛分散片
曾用名：
商品名：
英文名：Cefaclor Dispersible Tablets
汉语拼音：Toubɑokeluo Fensɑn Piɑn
本品主要成份为：头孢克洛。其化学名称为：(6R ,7R)-7-[(R )-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。
结构式：
分子式：C15H14ClN3O4S·H2O
分子量：385.82
【性状】
本品为类白色或淡黄色片。
【药理毒理】
本品为广谱半合成头孢菌素类抗生素。对产青霉素酶金黄色葡萄球菌、A组溶血性链球菌、草绿色链球菌和表皮葡萄球菌的活性与头孢羟氨苄相同，对不产酶金黄色葡萄球菌和肺炎球菌的抗菌作用较头孢羟氨苄强2～4倍。对革兰阴性杆菌包括对大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等的活性较头孢氨苄强，与头孢羟氨苄相仿，对奇异变形杆菌、沙门菌属和志贺菌属的活性较头孢羟氨苄强。2.9～8mg/L的本品可抑制所有流感嗜血杆菌，包括对氨苄西林耐药的菌株。卡他莫拉菌和淋病奈瑟菌对本品很敏感。吲哚阳性变形杆菌、沙雷菌属、不动杆菌属和铜绿假单胞菌均对本品耐药。
【药代动力学】
本品口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。口服本品500mg的血药峰浓度（Cmax）约为13.44 mg/L，达峰时间（tmax）约0.56小时，血消除半衰期（t1/2b）为0.57小时。本品在中耳脓液中可达到足够的浓度；在唾液和泪液中浓度高。本品的血清蛋白结合率约为25％。给药量的约15％在体内代谢。本品主要自肾排泄，8小时内给药量的约77％以原形自尿中排出，尿药浓度高；约0.05％自胆汁排泄，胆汁中药物浓度较血药浓度低。血液透析能清除部分本品。
【适应症】
主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等；中耳炎；鼻窦炎；尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎；皮肤与皮肤组织感染等；胆道感染等。
本品治疗A组溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎的疗效与青霉素Ⅴ相似。
【用法用量】
口服。成人一次0.25g，一日3次，严重感染患者剂量可加倍，但一日总剂量不超过4g 。小儿按体重一日20～40mg/kg，分3次服用，严重感染患者剂量可加倍，但一日总剂量不超过1g 。
【不良反应】
（1）多见胃肠道反应：软便、腹泻、胃部不适、食欲不振、恶心、呕吐、嗳气等。
（2）血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。
（3）过敏反应：皮疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、外阴部瘙痒等。
（4）其他：血清氨基转移酶、尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管型尿等。
【禁忌】
对本品及其他头孢菌素类过敏者。
【注意事项】
（1）本品与青霉素类或头霉素（cephamycin）有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。
（3）有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。
（5）对实验室检查指标的干扰：抗球蛋白（Coombs）试验可出现阳性；孕妇产前应用这类药物，此阳性反应也可出现于新生儿。硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响；血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高；采用Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。
（6）本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。牛奶不影响本品吸收。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）孕妇慎用。
（2）本品可经乳汁排出，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。
【儿童用药】
新生儿的用药安全尚未确定。
【老年患者用药】
老年患者应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。
【药物相互作用】
（1）呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物与本品合用有增加肾毒性的可能。
（2）克拉维酸可增强本品对某些因产生b内酰胺酶而对本品耐药的革兰阴性杆菌的抗菌活性。
【药物过量】
【规格】
0.125g
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
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