版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书复方氨酚烷胺胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
复方氨酚烷胺胶囊说明书
【药品名称】
通用名：复方氨酚烷胺胶囊
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Capsules
汉语拼音：Fufɑnɡ Anfenwɑn’ɑn Jiɑonɑnɡ
本品为复方制剂，其组分为：每粒含对乙酰氨基酚250mg，盐酸金刚烷胺100mg，人工牛黄10mg，咖啡因15mg，马来酸氯苯那敏2mg。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为淡黄色小丸。
【药理毒理】
本品为复方解热镇痛药，其中对乙酰氨基酚具有解热镇痛作用，金刚烷胺具有抗流感A型病毒作用，其余成分具有解热、镇痛、抗炎、抗过敏等作用。
【适应症】
用于感冒引起的鼻塞、咽喉痛、头痛发热等，也可用于流行性感冒的预防和治疗。
【用法用量】
口服 一次1粒，一日2次（早晚各1次）。本品最大剂量一日不宜超过2粒。
【不良反应】
（1）偶见皮疹、恶心、呕吐、出汗、腹痛、厌食及面色苍白等，个别患者初服后出现嗜睡或轻度头昏，停药后症状消失。
（2）偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。长期或大量使用对肝、肾功能均有损害。
（3）有时可致幻觉、精神紊乱，偶见有语言含糊不清、不自主眼球运动，一般是中枢神经系统兴奋过度或中毒的表现。
（5）偶见白细胞减少。
（6）较顽固的不良反应有 注意力不能集中、头晕目眩、易激动、厌食、神经质、皮肤出现紫红色网状斑点或网状青斑、睡眠障碍、梦魇等。少见头痛、视物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲劳无力等。
（7）长期治疗可见下肢肿胀。
【禁忌】
【注意事项】
（1）服用本品后避免开车、高空作业。
（2）服用本品时饮酒，会增加本品的不良反应。
（3）下列情况应慎用
①肝、肾功能不全者。
②脑血管病史、反复发作的湿疹样皮疹病史、末梢性水肿、充血性心力衰竭、精神病或严重神经官能症、癫痫病史者。
（4）交叉过敏反应 对少数阿司匹林过敏发生哮喘的病人，服用后可能发生轻度支气管痉挛性反应。
（6）对实验室检查的干扰 用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定血糖可得假性低值；用磷钨酸法测定血清尿酸可得假性高值；用亚硝基萘酚试剂对尿5-羟吲哚醋酸作定性过筛试验可得假阳性结果，定量不受影响；应用一次大剂量或长期应用小剂量，可使凝血酶原时间、血清胆红素、血清乳酸脱氢酶及血清转氨酶增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
不推荐使用。
【老年患者用药】
因肝、肾功能减退，应慎用。
【药物相互作用】
（1）长期大量应用本品可减少凝血因子在肝内的合成，故有增强抗凝药的抗凝作用。
（2）与巴比妥类等肝药酶诱导剂并用时可增加对肝脏的毒性反应。
（4）与其他抗震颤麻痹药、抗胆碱药、抗组胺药、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药合用，可以增强阿托品样副作用，特别在有精神紊乱、幻觉及梦魇的患者，需调整这些药物的用量。
（5）中枢神经兴奋药与本品同用时，可增强中枢神经的兴奋，严重者可引起惊厥或心律失常等不良反应。
【药物过量】
超量服用应严密观察副作用和中毒的发生，注意监测血压、脉博、呼吸及体温。如服用超过8片时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉挛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、肝肿大、黄疸。服药过量时应立即洗胃、催吐、大量补液利尿、酸化尿液以增加药物排泄，并给予对乙酰氨基酚拮抗剂乙酰半胱氨酸，不得给活性炭，因可影响解毒药的吸收；乙酰半胱氨酸首次140mg/kg，口服用药，然后70mg/kg用药，每4小时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，拮抗药宜早用，12小时内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差，同时应给予其他对症与支持疗法。并观察有无动作过多、惊厥、心律失常及低血压等情况，按需要分别给镇静剂、抗惊厥剂、抗心律失常药。控制中枢神经系统中毒的症状，可缓慢静注毒扁豆碱。
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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