2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yinduoqinglu
2.3 标准号
WS-033(X-27)-92
2.4 拉丁文或英文
INDOCYANINUM VIRIDE
2.5 主要活性成分
1H-苯并[e]吲哚,2-[7-[1,3-二氢-1,1-二基-3-(4-磺酸基丁基)-2H-苯并[e]吲哚-2-叉]-1,3,5-庚三烯基]-1,1-二甲基]-1,1-二甲基-3-(4-磺酸基丁基)-氢氧化物,内盐,钠盐。按干燥品计算,含C43H47N2NaO6S2应为94.0-105.0%。
2.6 性状
暗绿青色或暗棕红色粉末;无臭;遇光和热易变质。在水或甲醇中溶解,在丙酮中几乎不溶。
2.7 鉴别
(1)取约10mg,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液10滴,加热至约60℃,加过氧化氢溶液10滴即显暗红褐色,放置渐变为橙黄色。
(2)取,炽灼后,显钠盐(中国药典1990年版二部附录39页)与硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录42页)。
(3)含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在216、263及784nm的波长处有最大吸收。
2.8 检查
干燥失重取,在50℃减压干燥3小时,减失重量不得过6.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
重金属取0.5g,置坩埚中,用小火加热使炭化,放冷,加硝酸2ml及硫酸5滴,加热至白烟除尽后,在500—600℃炽灼,使完全灰化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,残渣用盐酸3滴使湿润,加热水7ml,加热2分钟,加醋酞指示液1滴,用氨试液调节至微红色,加稀醋酸0.4ml,移置纳民比色管中,必要时滤过,用水2ml洗涤坩埚,并加水稀释成10ml,为供试液;另取硝酸2ml,硫酸5滴及盐酸2ml,蒸发至干,用盐酸3滴使湿润,加热水7ml,加热2分钟,加酚酞指示液1滴,用氨试液调至微红色,加稀醋酸0.4ml,移置另一纳氏比色管中,加标准铅液0.5ml,再用水稀释成10ml,为对照液;于供试液及对照液中各加硫化钠试液(取硫化钠5g加水10ml溶解后,加甘油30ml混合制成,置水箱中可保留3个月)1滴,摇匀,放置5分钟,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页),含重金属不得过百万分之十。
坤盐取0.25g,加氢氧化钠0.5g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火烧灼使炭化,再在600-700℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页),应符合规定(0.0008%)。
碘化
2.9 含量测定
取适量,精密称定,加甲酸制成每1ml中含2μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在784nm的波长处测定吸收度,按C43H47NaO6S2的吸收系数(E1%1cm)为3120计算,即得。
2.10 作用与用途
系临床诊断用药。用于临床检查肝脏机能,通过ICG试验测定血中消失率、滞留率、肝血流量等,以判定肝脏机能状态。
2.11 用法与用量
制成注射用吲哚菁绿,临用前用注射用水溶解,制成0. 5%的溶液,经皮试确认无过敏反应后,按体重0.5mg/kg计算用量,由静脉注入,依法采血,测定计算。
2.12 注意
对有碘过敏即往史者禁用;对过敏体质者慎用,用时应备置抗休克药品及器具。水溶液不稳定,应于临用前溶解,已溶解的溶液不能保存再使用。
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年